最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
「✏衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
 
✏經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之『新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準』要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。
 
✏基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。
 
✏食藥署依『藥事法第48條之2規定』,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。」

衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造
最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
林靜儀醫師FB

「『國產疫苗通過緊急授權,那我要打什麼? 』

1. 在1922疫苗平台已經預約到的,就依照預約和通知,依照原定計劃接種。

2. 已經接種完一劑AZ或莫德納的人,依照所在縣市公告第二劑預約時間,再去預約 跟第一劑同品牌的 第二劑,完整打完。

3. 很想接種國產疫苗的朋友,就等國產疫苗列入1922疫苗平台選項之後,再手刀登記囉。

4. 明年之後很可能還要例行接種COVID-19 疫苗,那時候說不定各位可以每年都支持一下國產疫苗。 🙄到時候說不定又有立委罵國外疫苗要多買一點國產不好那一類的⋯
最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
👉 不論想要什麼跟什麼 混打,我認為 未來是可能的,就像流感疫苗一樣;但是是不是可以這樣做,好處壞處如何,就 等國內外研究一個程度 之後再說嘛,不要急;楊志良前署長的二劑聯亞和一劑AZ,應該也還沒有研究結果啊😏

✅ 最後因為很多朋友還在問我『對顯影劑過敏能不能打某牌疫苗』『某年曾經吃什麼過敏能不能打某牌』這類問題;附上衛福部AZ、莫德納、BNT的疫苗詳細成分、適應症和禁忌指引。
https://www.cdc.gov.tw/...

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
7/20
高端通過EUA 國民黨按鈴告發陳時中吳秀梅 | 政治 | 中央社 CNA

@liuchienyi - 不就是另一個宇昌案+翁啟惠案!
高端通過EUA遭國民黨告發 陳時中:讓做事者心灰意冷 - 生活 - 自由時報電子報
高端疫苗審查不公開 陳時中:專家怕被獵巫 | 生活 | 中央社 CNA

@davelin - ref 陳時中:好,TVBS記者 TVBS記者:請問早上國民黨江啟臣針對高端EUA...

林書楷FB

「疫情之際去告防疫指揮官,KMT 這是最拙劣的惡質政治操作。

還嘴說是揭弊,真正的揭弊是默默去告發、避免打草驚蛇,讓檢察官不動聲色好好調查清楚,會通知記者去地檢署門口拍照,讓一堆政治人物擠在一起排排照亮相上媒體版面,就是作秀與政治操作。

作秀與政治操作不應該影響防疫」

KMT就是很垃圾
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高端通過EUA 李秉穎:預期保護力可達9成 與Novavax相當 - 生活 - 自由時報電子報


「衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人、國內感染科權威李秉穎推估,以各國目前使用各種疫苗的臨床試驗顯示保護力來看,高端可能與美國生技大廠諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗保護力相當,可達80%至90%。」
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國產疫苗EUA正式通過!陳時中部長怎麼說?

高端疫苗沒完成二期就通過EUA 陳時中坦言:很難證明確效 - 生活 - 自由時報電子報

「高端的疫苗第二期人體試驗尚未結束,食藥署昨天就宣布通過EUA。陳時中說,病毒株一直變化,之前做疫苗用的病毒抗原沒有做過變異株測試,且還沒有大規模的人體試驗(第三期人體試驗),的確很難去證明確效。

陳時中也坦言,國際疫苗廠牌都是完成二期試驗,且做了第三期試驗後,提出期中的研究報告,並提出審閱才得到各國的EUA,而我國採用的『免疫橋接』也已經有部分國家開始採這種方式,但還沒有國家通過,我國是第一個通過的國家。」
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蔡英文 Tsai Ing-wen on Twitter

高端新冠疫苗EUA獲准 蔡英文推文:希望能造福全世界

「蔡英文昨(21日)在推特寫下:『在成功進行功效和安全性測試後,台灣衛福部已授權高端(Medigen)新冠疫苗用於緊急使用。我們希望這款疫苗能造福台灣人民和全世界。』」
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7/23
傳疫苗82%遭退貨 高端:不實資訊 | 產經 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「高端指出,抗原產能遠高於媒體報導臆測的數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃500萬目標數量,且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨,所有疫苗成品都會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

高端表示,媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗信心。」

媒體報導量產疫苗品質堪憂 高端委託律師提刑事告訴 | 產經 | 中央社 CNA

@Turtle56 - 高端指出,抗原產能遠高於媒體報導臆測的數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃50...
最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
高端澄清聲明全文:
https://medigenvac.com/... https://images.plurk.com/2NXvLF4WSHPSk1EnOkbonl.png
最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
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7/26
EUA和ACIP傻傻分不清?陳椒華質疑高端疫苗審查委員慘遭打臉 - 政治 - 自由時報電子報

「針對陳椒華的質疑,有1名李姓醫師在下面留言回覆,強調每個小兒科醫師要為6歲以下兒童接種10種疫苗,這當中包括15種傳染病,而且每年都要接受10次以上各種疫苗研討會的最新資訊。

李醫師表示,兒科門診和住院患者最多的就是感染疾病,而且這些委員都是教授級的小兒感染科專家。醫師說,武漢肺炎是新興傳染病,疾病防治和疫苗研發無疑是小兒感染科專家最有興趣的部份。
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還有1名吳姓醫師指出,有去過醫院實習的,都知道只有兒科在教疫苗,無論是從小孩到大人的疫苗都是,有比較大量的疫苗業務也只有兒科跟家醫科。

吳醫師說,一個沒有民意基礎的立法委員,只是為了打擊政敵,就發文誤導民眾、貶低兒科的專業,因此自己必須站出來端正視聽,吳醫師強調,『兒童感染科必須經過感染科專科考試,他們都是預防感染的專家!』」
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高端疫苗防護力屢遭質疑 陳燦堅:能應付Delta病毒 | 生活 | 中央社 CNA

「陳燦堅受訪時表示,媒體報導高端COVID-19疫苗有8成不合格,都是假訊息,非科學家不需要一直評斷科學的問題。

傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)昨天已經通過,將高端疫苗納入公費疫苗接種,是針對很多資訊去審查,所以那些謠言應該是不攻自破,專業的問題還是留給專業。

不過市場擔憂高端疫苗是否能對應Delta病毒,陳燦堅表示,從兩個層面探討,一、病毒的變異是否變得很厲害;二、自己架構的疫苗是否好到能針對變異的程度並有保護效果。
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陳燦堅認為,理論上自然界病毒的變異是漸進式變化,目前不管是Beta株或是Delta株,就科學上來看,它不是一個非常全面性、急遽的變化,因此高端架構的抗原加上佐劑,是可以應付的。

陳燦堅進一步說,應付變種病毒有幾個策略,首先最容易的是追加一劑,也就是打第三針,再來是就平台建構新的變種病毒資料庫來因應,高端也有在進行了。」
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Icu醫生陳志金

「高端新冠肺炎疫苗

從食藥署供的這張照片看起來:
1.疫苗的英名字叫MVC COVID-19 Vaccine(未來是不是就簡稱MVC?)

2.一盒有20支(劑)

3.是『預充填針劑』,每支就是一劑(0.5mL)
和AZ、莫德納、輝瑞BNT不一樣
MVC不必『抽藥』,可以節省人力
也可加快施打速度
不會有『殘劑』」
熱愛小栗子的灰土伯
搶不到還有聯亞啊
同為次蛋白疫苗,副作用很小的
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疫苗業者打好打滿?陳時中:高端、聯亞僅4人接種 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「至於第2類對象究竟包括哪些人,陳時中說,很多人都關心中央政府官員有多少人接種,據統計,中央政府官員一共造冊1712人,其餘如警察有5.5萬人、執行隔離對象相關服務工作2.6萬人、地方第一線防疫人員3.3萬人、維持防疫體系運作地方政府重要官員2.7萬人,另外也有少數百人至千人的接種對象。

陳時中說,這些造冊對象,都是各單位認為真的對防疫有必要、有幫助的人,例如防疫人員、警察等都是有必要保護的對象。」
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高端疫苗23日開打 最新統計逾107萬人願接種 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布,高端疫苗於23日開打,截至下午5時,短短4小時再添萬人勾選高端疫苗,展現接種意願,登記高端疫苗總計從106萬2817人上升至107萬5740人。

第6輪COVID-19疫苗意願登記將於8月13日中午12時結束,施打期間為8月23日至8月29日,陳時中下午表示,本輪接種高端疫苗,將至少提供60萬劑,若檢驗封緘順利貨量有望達80萬劑。目前已完成5批約35萬劑高端疫苗完成檢驗封緘。」
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高端:8/13向巴拉圭申請新冠疫苗EUA | 產經 | 重點新聞 | 中央社 CNA


高端武肺疫苗 向巴拉圭提出緊急使用授權 - 自由財經

「高端疫苗晚間公告,已在8月13日向巴拉圭衛福部申請高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)。

高端晚間發布重大訊息指出,已向巴拉圭衛福部申請緊急使用授權(EUA)。提出緊急使用授權審查後,同時以取得國際認證為目標,持續規劃與執行第三期臨床試驗。」
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小劉醫師-劉宗瑀Lisa Liu粉絲團 on Fa

「認識:

連加恩醫師

現擔任高端疫苗生物製劑公司國際暨公共事務處處長及國立陽明交通大學兼任助理教授

2001年前往中華民國的前友邦布吉納法索[3]服第一屆外交替代役。並以『垃圾換舊衣』及蓋孤兒院等義舉獲得中華民國外交部頒發睦誼外交獎章,成為該獎項有史以來最年輕的受獎人,從此出名。

2003年6月退伍返台,2004年與同為陽明大學護理系的高麗婷結婚,2004年3月攜眷重返非洲。

2005年返臺在臺北榮總家醫部家醫科服務,2008年後拿到專科醫師執照,轉而投入公共衛生領域,2009年在衛生署疾病管制局擔任防疫醫師,並於海地大地震期間,前往當地醫療救援。

2010年12月,他再度被外交部派往南非擔任衛生署駐非洲專員,從事醫療外交工作。
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2011年,第64屆世界衛生大會台灣代表團成員。

2012年,第65屆世界衛生大會台灣代表團成員。

2013年底進入屏東基督教醫院擔任家醫科主治醫師,兼挪威國際路加組織派駐南非代表。

2017年前往美國哈佛大學攻讀公共衛生博士學位。博士論文內容與疫苗有關,其間加入武田製藥疫苗事務部全球總部擔任COVID-19專家諮詢團隊與疫苗科學與政策處外部顧問、副處長。

2020年8月回台隨即加入高端疫苗。目前擔任高端疫苗生物製劑公司國際暨公共事務處處長及國立陽明交通大學兼任助理教授。」
熱愛小栗子的灰土伯
等一下他三年讀完公衛博士
最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
熱愛小栗子的灰土伯 : 這經歷真的很強
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8/21
高端疫苗爭取國際認證 陳燦堅:目標明年上半年 | 生活 | 中央社 CNA


「國產疫苗高端將於23 日開打,高端總經理陳燦堅表示,高端和歐盟藥品管理局(EMA)已經溝通一段時間,目標是明年上半年獲得歐盟及其他國際機構認證。」

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