最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
@eunice6927
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Mon, Jun 28, 2021 7:27 AM
Mon, Jun 28, 2021 7:31 AM
3
國產疫苗~高端：
[轉噗]
@robin88007 - 台大醫院小兒感染科醫師李秉穎上午接受廣播節目訪問時指出，不懂疫苗的人才會說出...
親中網路媒體批產線是「家庭代工」 高端發重訊駁斥不實報導！ - 生活 - 自由時報電子報
中天報導產線像家庭代工 高端澄清要求更正 | 證券 | 中央社 CNA
「針對中天網路新聞25日報導，稱『CNN記者可以不用穿防護衣就進到生產線』一事，高端疫苗今天澄清，CNN記者並未進入GMP疫苗生產級區內，且採自動化預充填針劑充填設備、封裝非手工；要求中天網路新聞立刻更正，並下架該不實報導。」
6/28
高端疫苗須補件 食藥署：EUA審查估延至7月底 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
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@eunice6927
Mon, Jun 28, 2021 7:28 AM
Mon, Jun 28, 2021 7:30 AM
@eunice6927 - 國產疫苗~ 「高端疫苗15日晚間公告，已送件向衛福部食藥署申請高端COVID...
聯亞：
@eunice6927 - 聯亞二期解盲記者會~~
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@eunice6927
Mon, Jun 28, 2021 7:28 AM
「高端表示，公司所有生產操作皆嚴格依循PIC/S GMP規範進行作業。CNN記者在竹北廠採訪時，係在一般行政作業區域之參觀走道取鏡，隔著雙層玻璃往作業區內拍攝，CNN記者並無進入GMP疫苗生產級區內，故不需要穿著無塵衣。
其次，工廠重要生產級區，未開放CNN攝影記者進入拍攝。關於檢驗人員未帶口罩之畫面，為CNN報導時剪輯公司簡介內兩年前舊影片之示意片段，並非目前生產COVID-19疫苗時，工廠檢驗人員於品檢實驗室之作業畫面。
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@eunice6927
Mon, Jun 28, 2021 7:28 AM
高端指出，公司竹北廠之封裝作業（即『疫苗成品無菌充填作業』），係採用c-RABS系統與德國Bausch & Stroebel充填機，為自動化、ready-to-use之預充填針劑充填設備，並配備有自動化100%光學異檢與HVLD針劑完整性高壓電測漏系統，以進行疫苗成品充填之關鍵作業。中天網路新聞之『封裝過程手工、家庭代工』等評論，絕非事實。」
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@eunice6927
Mon, Jun 28, 2021 7:29 AM
中夭：
高端要求澄清報導 中天新聞：應找CNN | 證券 | 重點新聞 | 中央社 CNA
中夭也是很不要臉
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@eunice6927
Mon, Jun 28, 2021 7:31 AM
Mon, Jun 28, 2021 7:31 AM
下月打國產疫苗夢碎！ 食藥署：高端技術性文件不齊、7月底才能審查EUA ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報
「高端疫苗15日公告，已送件向衛福部食藥署送件提出EUA申請，食藥署長吳秀梅今天接受媒體電話聯訪表示，經過檢視後，高端疫苗仍有很多技術性文件不足，正要求業者補齊。
吳秀梅說，國產武漢肺炎疫苗審查，每個環節都要仔細把關，因此會要求業者補齊所有資料，而其中有些資料需要委外實驗室協助才能提供，因此EUA審查可能往後延。
先前食藥署預計7月初可進行EUA審查，如今因技術性文件尚未完全到位，吳秀梅表示，現在看起來應該要到7月底才能審查。」
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Mon, Jun 28, 2021 1:23 PM
高端EUA審查延至7月底 陳時中：補件是常有的事 | 生活 | 中央社 CNA
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Mon, Jun 28, 2021 8:40 PM
蘇貞昌：國產疫苗進度依科學證據專業要求 | 政治 | 中央社 CNA
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@eunice6927
Mon, Jun 28, 2021 9:48 PM
Mon, Jun 28, 2021 9:48 PM
高端：
EUA審查延至7月底 高端：補件是正常流程 | 產經 | 中央社 CNA
「高端疫苗表示，EUA審查基本上與新藥查驗登記相似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料；過程中，廠商與法規單位更是全力動員，每天加班，彙整與審查上千分文件。
高端疫苗指出，已在6月15日將免疫生成性與安全性數據、查驗登記所需的重要技術性資料，依通用技術文件格式（CTD）彙整送交審查，並持續與法規主管機關進行例行性會議，資料的補件與更新是一直持續進行的工作，將盡快完成技術細節補件，加速作業時程。」
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@eunice6927
Wed, Jun 30, 2021 10:26 AM
Wed, Jun 30, 2021 3:48 PM
6/30
敗部區疫苗的逆襲──從賽諾菲到國光，傳統疫苗大廠為何栽跟斗？有復活機會嗎？ - 報導者 The Repo...
@swiftwang - 台灣一直都有第三家疫苗廠，在開發Covid-19疫苗。只是運氣比較不好沒有成功...
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Sat, Jul 3, 2021 4:49 PM
Sat, Jul 3, 2021 4:49 PM
7/3
參與國產疫苗受試！ 何美鄉分享擔任臨床試驗白老鼠心得 - 生活 - 自由時報電子報
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@eunice6927
Tue, Jul 6, 2021 2:29 PM
Tue, Jul 6, 2021 5:13 PM
7/6
高端COVID-19疫苗申請在巴拉圭執行三期臨床試驗 | 產經 | 重點新聞 | 中央社 CNA
高端COVID-19疫苗 將在友邦巴拉圭執行三期臨床試驗 - 自由財經
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Tue, Jul 6, 2021 9:11 PM
立委指國產疫苗股價波動大 促監管重罰不實重訊 | 政治 | 中央社 CNA
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Fri, Jul 9, 2021 3:35 PM
Sat, Jul 10, 2021 11:05 AM
7/9
中研院學者吳介民警告：中國藉民間洽購 BNT，強迫臺灣接受「一個中國」／沃草國會無雙
「中研院社會學研究所研究員吳介民指出，中國插股 BNT，說穿了就是用『疫苗外交』續命『一帶一路』，其實中國為了保護自身國產疫苗市場，並沒有通過 BNT 緊急授權，僅在港澳授權。
同場座談的台灣智庫執行委員賴怡忠也指出，這次購買 BNT 引起的風波 是 2018 年中國施壓外國企業修改對臺灣稱呼的升級版，可能會變成另一個危機。」
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Sat, Jul 10, 2021 7:47 PM
Sat, Jul 10, 2021 7:47 PM
7/10
@eunice6927 - 「媒體報導或訪談內容稱，高端疫苗公司員工施打公費疫苗。高端疫苗今天澄清，這是...
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Mon, Jul 12, 2021 7:49 PM
7/12
BNT疫苗採購傳佳音 高端、聯亞股價走弱 | 證券 | 中央社 CNA
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Tue, Jul 13, 2021 2:02 PM
7/13
粉專「不演了新聞台」惡意誤導視聽 高端明天提告 - 自由財經
告好告滿
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Wed, Jul 14, 2021 8:27 AM
Wed, Jul 14, 2021 10:12 AM
7/14
快訊／高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件 食藥署審查再啟 | ETtoday財經雲 | ETtoday新...
@liuchienyi - 終於...
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Wed, Jul 14, 2021 10:12 AM
Wed, Jul 14, 2021 10:59 AM
高端個人解盲：
Facebook
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@eunice6927
Wed, Jul 14, 2021 12:41 PM
Facebook
「高端二期曾死過人」竟是新北男造謠！ 慘遭調查局送辦 ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報
「造謠一時爽～全家火葬場～～
國產新冠疫苗廠之一的高端公司，仍在進行疫苗人體試驗，卻有人在網路謠傳『高端二期曾死過人』，還有謠言指稱北市大同區一家連鎖商旅成為防疫旅館、新北市樹林區一間診所因有確診者而休診，調查局查獲2男1女共3名造謠者，均將依違反《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》等罪嫌移送檢方偵辦。」
讚啦
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Wed, Jul 14, 2021 1:58 PM
高端補齊EUA文件 食藥署長吳秀梅：不排除提早開專家會議 - 生活 - 自由時報電子報
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Wed, Jul 14, 2021 8:22 PM
立委籲查禿鷹操控高端股價 金管會：配合檢調查案 | 產經 | 中央社 CNA
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Thu, Jul 15, 2021 9:21 PM
Thu, Jul 15, 2021 9:23 PM
7/15
國產疫苗受試者確診？ 高端：資料已送衛福部 | 生活 | 中央社 CNA
「高端接受中央社記者採訪表示，這次臨床試驗為雙盲設計，且遵循財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的指引，維持全程盲性。
不過，為因應申請緊急使用授權（EUA）需求，6月10日進行期中數據分析，是總體安全性與免疫生成性數據的彙整與判讀，除了獨立的IDMC資料監視委員會以外，公司、臨床醫院及受試者都還是維持盲性的狀態。
總體來說，在法規要求下，整個試驗要求所有受試者打完2針之後追蹤6個月的安全性，才算完成試驗，也就是在10月底、11月初才會真正解盲。
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Thu, Jul 15, 2021 9:23 PM
高端指出，所有試驗過程，每一位受試者都有一個編號，只要有確診的個案都會收集；的確有收到一個確診的個案，但到底是疫苗組或安慰劑組，基於全程維持盲性試驗的原則下，高端是不知道的，送交CDE審查EUA 的資料中有相關資料，是可以去比對的；但此為極端機密資料，必須由公正審查單位完成審查後，高端才會知道。」
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@eunice6927
Fri, Jul 16, 2021 7:23 AM
Fri, Jul 16, 2021 5:18 PM
7/16
陳建仁打到安慰劑 高端：銜接計畫可先個別解盲 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
陳建仁參加國產疫苗二期試驗 被告知打的是安慰劑 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
高端：陳建仁決定參加延伸性試驗 可個別解盲 - 自由財經
陳建仁FB：我才獲通知打了國產疫苗臨床二期試驗的安慰劑～
自曝打到安慰劑 陳建仁挺國產疫苗：參加銜接計畫補打高端 - 政治 - 自由時報電子報
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Fri, Jul 16, 2021 8:41 AM
高端EUA前頻傳不利消息 陳時中：國產疫苗「時效操之在我」是不能放棄的優點 ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報
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Fri, Jul 16, 2021 1:51 PM
食藥署：已同意高端疫苗延伸性試驗計畫 | 生活 | 中央社 CNA
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@eunice6927
Fri, Jul 16, 2021 2:05 PM
Fri, Jul 16, 2021 11:21 PM
高端負面傳聞多 陳時中：打擊國產疫苗大可不必 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
「媒體今天在中央流行疫情指揮中心疫情記者會上提問此事，陳時中回應，國產疫苗能否通過EUA，還是要審查委員會專業判定。他強調，要打擊國產疫苗大可不必，台灣若能做疫苗，時效上就能掌握在自己手上，這是國產的優點，不可能放棄。
陳時中並重申，預採購疫苗是全世界都採行的方式，還沒通過緊急使用授權（EUA）就採購，否則之後要買就困難重重。預採購沒有百分之百成功，是各國依據疫情、科學與生產能力下，做出最好的選擇。
最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@
@eunice6927
Fri, Jul 16, 2021 11:21 PM
前副總統陳建仁揭露參與高端COVID-19疫苗臨床試驗，但打的是安慰劑，並會參與延伸性試驗，提前解盲遭質疑。陳時中回應，高端沒有提前解盲，是延伸性試驗計畫。
陳時中說，不知道高端疫苗的審查狀況，但人體試驗往往會伴隨延伸性試驗計畫，考量受試者權益，若為安慰劑組，若疫情嚴重時也應有平衡措施，故就會提出延伸性試驗計畫，而參與醫院是個別申請人體試驗審查（IRB），故時間序不同。」
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@eunice6927
Fri, Jul 16, 2021 11:21 PM
@KeyNT - 剛才收到的簡訊，雖然我個人沒特別在意這件事，但還是幫研究團隊分享一下這說明。總之就是繼...
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@eunice6927
Sat, Jul 17, 2021 2:27 PM
7/17
陳建仁 Chen Chien-Jen
「感謝各位和我一起参與疫苗臨床試驗的伙伴們，讓我們堅持到底，大家加油！
相信臺灣的生醫研發，必能在世界上發光發熱！」
逾300人比陳建仁早知道！這個「神祕單位」決定你何時獲知解盲 | 蔣濬浩 | 遠見雜誌
「高端新冠疫苗試驗主持人之一的北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲解釋，各家醫院的通知的速度不一，在進行解盲通知前，各家醫院的人體試驗審查委員會（Institutional Review Board, IRB）還會再針對試驗的行政流程做出審查，而各家醫院的IRB在會期、議程、人力的安排上都不太一樣，自然也會有日期上的落差。」
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[轉噗]
「針對中天網路新聞25日報導，稱『CNN記者可以不用穿防護衣就進到生產線』一事，高端疫苗今天澄清，CNN記者並未進入GMP疫苗生產級區內，且採自動化預充填針劑充填設備、封裝非手工；要求中天網路新聞立刻更正，並下架該不實報導。」
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聯亞：
其次，工廠重要生產級區，未開放CNN攝影記者進入拍攝。關於檢驗人員未帶口罩之畫面，為CNN報導時剪輯公司簡介內兩年前舊影片之示意片段，並非目前生產COVID-19疫苗時，工廠檢驗人員於品檢實驗室之作業畫面。
中夭也是很不要臉
「高端疫苗15日公告，已送件向衛福部食藥署送件提出EUA申請，食藥署長吳秀梅今天接受媒體電話聯訪表示，經過檢視後，高端疫苗仍有很多技術性文件不足，正要求業者補齊。
吳秀梅說，國產武漢肺炎疫苗審查，每個環節都要仔細把關，因此會要求業者補齊所有資料，而其中有些資料需要委外實驗室協助才能提供，因此EUA審查可能往後延。
先前食藥署預計7月初可進行EUA審查，如今因技術性文件尚未完全到位，吳秀梅表示，現在看起來應該要到7月底才能審查。」
「高端疫苗表示，EUA審查基本上與新藥查驗登記相似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料；過程中，廠商與法規單位更是全力動員，每天加班，彙整與審查上千分文件。
高端疫苗指出，已在6月15日將免疫生成性與安全性數據、查驗登記所需的重要技術性資料，依通用技術文件格式（CTD）彙整送交審查，並持續與法規主管機關進行例行性會議，資料的補件與更新是一直持續進行的工作，將盡快完成技術細節補件，加速作業時程。」
「中研院社會學研究所研究員吳介民指出，中國插股 BNT，說穿了就是用『疫苗外交』續命『一帶一路』，其實中國為了保護自身國產疫苗市場，並沒有通過 BNT 緊急授權，僅在港澳授權。
同場座談的台灣智庫執行委員賴怡忠也指出，這次購買 BNT 引起的風波 是 2018 年中國施壓外國企業修改對臺灣稱呼的升級版，可能會變成另一個危機。」
告好告滿
「造謠一時爽～全家火葬場～～
國產新冠疫苗廠之一的高端公司，仍在進行疫苗人體試驗，卻有人在網路謠傳『高端二期曾死過人』，還有謠言指稱北市大同區一家連鎖商旅成為防疫旅館、新北市樹林區一間診所因有確診者而休診，調查局查獲2男1女共3名造謠者，均將依違反《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》等罪嫌移送檢方偵辦。」
讚啦
「高端接受中央社記者採訪表示，這次臨床試驗為雙盲設計，且遵循財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的指引，維持全程盲性。
不過，為因應申請緊急使用授權（EUA）需求，6月10日進行期中數據分析，是總體安全性與免疫生成性數據的彙整與判讀，除了獨立的IDMC資料監視委員會以外，公司、臨床醫院及受試者都還是維持盲性的狀態。
總體來說，在法規要求下，整個試驗要求所有受試者打完2針之後追蹤6個月的安全性，才算完成試驗，也就是在10月底、11月初才會真正解盲。
陳建仁FB：我才獲通知打了國產疫苗臨床二期試驗的安慰劑～
「媒體今天在中央流行疫情指揮中心疫情記者會上提問此事，陳時中回應，國產疫苗能否通過EUA，還是要審查委員會專業判定。他強調，要打擊國產疫苗大可不必，台灣若能做疫苗，時效上就能掌握在自己手上，這是國產的優點，不可能放棄。
陳時中並重申，預採購疫苗是全世界都採行的方式，還沒通過緊急使用授權（EUA）就採購，否則之後要買就困難重重。預採購沒有百分之百成功，是各國依據疫情、科學與生產能力下，做出最好的選擇。
陳時中說，不知道高端疫苗的審查狀況，但人體試驗往往會伴隨延伸性試驗計畫，考量受試者權益，若為安慰劑組，若疫情嚴重時也應有平衡措施，故就會提出延伸性試驗計畫，而參與醫院是個別申請人體試驗審查（IRB），故時間序不同。」
陳建仁 Chen Chien-Jen
「感謝各位和我一起参與疫苗臨床試驗的伙伴們，讓我們堅持到底，大家加油！
相信臺灣的生醫研發，必能在世界上發光發熱！」
「高端新冠疫苗試驗主持人之一的北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲解釋，各家醫院的通知的速度不一，在進行解盲通知前，各家醫院的人體試驗審查委員會（Institutional Review Board, IRB）還會再針對試驗的行政流程做出審查，而各家醫院的IRB在會期、議程、人力的安排上都不太一樣，自然也會有日期上的落差。」