[國產疫苗/EUA/專案製造/第三期]

快訊／高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造 | ETtoday生活新聞 | ETtoday新聞雲

國產疫苗進入EUA審查階段，高端疫苗6月中送件後，因資料不齊被要求補件，7月14日完成補件後，已由食藥署進行緊急授權審查。食藥署長吳秀梅今（19）日表示，核准高端疫苗專案製造申請案，適用於20歲以上成人，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

高端國產COVID-19疫苗 衛福部核准專案製造 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。

衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造- 衛生福利部

衛福部的新聞稿

經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

高端通過EUA 國民黨按鈴告發陳時中吳秀梅 | 政治 | 中央社 CNA

國民黨主席江啟臣、黨團總召費鴻泰按鈴告發衛福部長陳時中與食藥署長吳秀梅。

高端疫苗審查不公開 陳時中：專家怕被獵巫 | 生活 | 中央社 CNA

巴拉圭核准高端疫苗三期臨床試驗 免疫橋接比對AZ | 產經 | 重點新聞 | 中央社 CNA