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吾皆娑婆三千鴉殺浮屠之影

@surname_chikamui

說

Sun, May 30, 2021 4:52 AM

Sun, May 30, 2021 5:07 AM

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武漢肺炎疫苗採購案二期三期
【陳建仁專欄】為何國產疫苗只需要二期試驗過關，就可緊急授權？

軒 - 依照過去的經驗，那些現在跟你灰國產疫苗是做2期還是3期的，有很大的機率，到最後都會發現他們都已經...

打過AZ了。
前事不忘後事之師

Kiát - 目前看完的結果兩種說法其實都對因為FDA有改規章以前是要三期實驗報告完，才能申請授權...

惠君 - 【進與退】疫苗成了這波疫情重點的攻防戰。政府對COVID-19疫苗採購的保守心態，完全可以想...

政府對COVID-19疫苗採購的保守心態，完全可以想像是因為H1N1時的前車之鑑。當年，採購了1500萬劑H1N1新型流感疫苗(諾華和國光)，最後只打500多萬劑、1000多萬劑報廢，銷毀疫苗總金額約23億6000萬，還被監察院調查。

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:52 AM

Sun, May 30, 2021 4:55 AM

當年因為發生了一起台中劉小弟疑似死亡案例，劉小弟的父親就是一名醫師，出面質疑疫苗的問題。這起案例讓有些推動疫苗的專家憤慨，之後檢體鑑定報告認為，劉小弟死因是因人類微小病毒Ｂ19，產生噬血症候群。由於，人類微小病毒Ｂ19在孩子身上實在太常見，「在案發地點出現的人是否就是真兇？」以致這個案例至今在醫界仍未有共識。

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:52 AM

Sun, May 30, 2021 4:56 AM

不過，因為此案造成H1N1疫苗接種率大幅滑落，是不爭的事實。但是，新興疫苗因快速推出，施打經驗少，民眾的信心與臨床的監控，本來就存在比較大的未知和疑慮(即便COVID-19國際最新的全球性調查，免費提供下，仍有29%的人不願接種)。這不代表2009年在H1N1疫情未知狀態下，先儲備足夠疫苗的政策是錯誤的；也不代表，民眾因此不願打就是不智的。因為1918年流感的教訓，我們跑醫藥新聞的早年，老被洗腦，「流感大突變」一定是全世界最可怕的災難，流感病毒傳染威力無可抵擋，當禽流感真的變人傳人的新型流感時，真的以為末日災難要來了......這真的不只是我們小國之民的短淺見識，當年對新型流感「過度防衛」的國家非常多。誰能料想到，之後會再來個傳染力完勝H1N1的新型冠狀病毒。

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:53 AM

Sun, May 30, 2021 4:56 AM

所以，防疫政策要在第一時間精確判斷是很困難的...當然，不盡然如此。H1N1疫苗接種率那麼低(不到5成)，但是，台灣H1N1新型流感的控制成效，仍在OECD國家當中排名第3，僅次於日本和比利時，為什麼？

---2009年新型流感流行期間，衛生署成立了中央防疫指揮中心，
---收集國際疫情
---快速採購足量快篩工具
---抗病毒藥物和疫苗
---推動停課方案
---克流感健保給付
---以及全民疫苗接種

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:53 AM

以上項目以及排序，不是我定的。是前副總統、流病權威陳建仁。流感最重要是有藥，H1N1疫情初很快就知道克流感有效，有藥可醫，疫苗影響不那麼大。但是，COVID-19至今仍未沒有特效藥，疫苗的考量當然不能以H1N1前車之鑑來盤算。除此之外，比對後可發現，當年覺得致勝關鍵的2與3，這回呢？

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:53 AM

Sun, May 30, 2021 4:57 AM

同事燃燒小宇宙修訂的完全疫苗2.0
大家用數據來判斷不要用意識形態
蘇貞昌說2千萬劑疫苗第一季可提供
柯文哲問疫苗呢?
我比較想問蘇貞昌呢?
現在比疫苗更緊迫的是醫療資源整合
(完)

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:54 AM

Sun, May 30, 2021 5:52 AM

噗友L：
大多是正確資訊，只挑個小毛病：

國藥疫苗的所謂七成保護力和重症100%保護力，建立在沒有高齡慢性病患者、也沒有女性，只有青壯年健康男性受試者的研究限制前提上，有明顯的取樣偏誤。

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:55 AM

Sun, May 30, 2021 5:05 AM

坊間流傳所謂其他品牌疫苗二期就獲得緊急授權的說法，嚴格來說是「三期試驗尚未完全跑完」，而不是完全沒有做三期試驗

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:57 AM

Kiát - 目前看完的結果兩種說法其實都對因為FDA有改規章以前是要三期實驗報告完，才能申請授權...

目前看完的結果
兩種說法其實都對

因為FDA有改規章
以前是要三期實驗報告完，才能申請授權

但是為了因應武肺
你二期實驗做完，進入第三期實驗階段
只要達到FDA的共識標準，你就能先送核緊急授權

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:58 AM

所以有人說
二期實驗做完就得到緊急授權

這算是正確的

有人說是三期實驗報告出來才得到緊急授權

這也可以說是正確
但是其實三期實驗的流程很長
報告是一直在不斷更新

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:58 AM

我們來排個時間表，其實就很清楚了
以AZ疫苗來說
2020.11.19：牛津疫苗第二期臨床試驗發表在刺胳針期刊
2020.12.8：牛津疫苗第三期部分臨床試驗結果發表在刺胳針期刊
2020.12.30：英國“通過”牛津疫苗緊急使用授權
也就是說他們再二期試驗後就提出申請了
2021.01.11：英國MHRA公布牛津疫苗評估報告
2021.01.29 ：歐洲藥品管理局授予該款疫苗有條件銷售許可
2021.03.02 英國大量施打研究顯示AZ/輝瑞疫苗皆在年長者有效 80歲以上長者可減少80%住院風險
2021.03.22 美國AZ第三期臨床試驗結果出爐

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:58 AM

所以時間軸拉開來看
得到緊急授權，甚至是開始製造的時間
其實都是還在第三期實驗中的階段

那台灣國產疫苗為什麼可以二期完
就能申請緊急授權

就是因為
美國食藥署（FDA）
國家衛生研究院（NIH）
流行病預防創新聯盟（CEPI）

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:58 AM

他們的共識是利用「保護力關聯指標」（correlates of protection）
只要你後續新疫苗的有效性
能經過這個指標認證過，那你就能申請緊急授權

然後
我覺得吵到底幾期試驗申請緊急授權

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:58 AM

真的很他媽的無聊

總之現在能讓你打到人體的
都一定是經過國際醫學單位的認可之後
才有辦法打進你身體裡面

你不信FDA不信NIH
然後覺得一堆醫生和諾貝爾等級的研究人員
都會北爛亂做疫苗給你用

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:59 AM

那你就不要打咩
反正這世界上有種東西叫天擇

這種北爛蠢貨能少一個就是一個
蠻好
然後
幹拎niâ這些事到底關我屁事

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:59 AM

Ning Hsiang-Hao
幫宋大補充一下，其實「正常的」Trial Phase III一般都要做5-6年，看看這個疫苗的防護效期有多長，在不同族群的表現如何

但這次疫情太嚴重擴散太恐怖，很需要趕快有疫苗可以打，所以你會看到這次通過核准的疫苗，在緊急核准(EUA)的前一個狀態，狀態幾乎都是Phase 2/3，意思是說為了這次疫情的嚴重狀況，幾個官方認證機構都略微調整Phase 2-3的標準，臨床實驗設計改為Adaptive design，跟正常的Phase III還是有一點差距，也因此很多疫苗現在其實還在繼續徵測試者補Phase 3的數據...

回頭去整理這次疫情發展的疫苗，會發現很多有趣的臨床實驗設計..

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:59 AM

蘇英傑
三期還有長期風險評估的部分，是不可能在一年間做完的，大家都是做一部分就上線了。

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 4:59 AM

黃伊孜
我蠻贊成天擇論的，看到那些巨嬰就覺得煩，反正往生後大家還是有各自的去處，就各隨因緣吧。

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 5:00 AM

作者
Kiát SôNg
Timmy Huang 二期結束可以申請緊急授權，是FDA允許的啊
你覺得你比FDA厲害，你覺得有疑慮
你不要打啊

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 5:00 AM

朱紋杞
碰到的這種人
其實你不用跟他講數據
因為他不是來跟你討論第幾期
他是故意來跟大家說這個疫苗很危險不要打
這才是他真正的目的
像這種人我都是這樣直接回他
我說副總統夫妻也參加人體實驗了
而且總統也說她要打國產疫苗
如果你的命有比總統副總統尊貴
那麼你可以打外國疫苗我們跟總統一樣打國產的就好然後這群人就會閉嘴 @對付這群人的方式絕對不是跟他講道理與談數據而是要用不一樣的方式打他們的臉

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 5:01 AM

Sun, May 30, 2021 5:02 AM

林亮亮
Timmy Huang 陳建仁比你懂啦！看完這篇吧！
【陳建仁專欄】為何國產疫苗只需要二期試驗過關，就可緊急授權？

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@surname_chikamui

Sun, May 30, 2021 5:03 AM

Betty Ho
直接證據
美國國家醫學圖書館 U.S. National Library of Medicine 是世界上最大的醫學圖書館，由美國聯邦政府經營管理
根據它的官網