錯的那一半是，美國的三支疫苗，並非二期試驗後即可申請EUA，按照美國FDA的說法，必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」 "based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
" include all safety data accumulated from phase 1 and 2 studies conducted with the vaccine, with an expectation that phase 3 data will include a median follow-up of at least 2-months (meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up) after completion of the full vaccination regimen."
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上面是網傳，下面就是經查了XD：
這一段主張其實半錯半對了。
錯的那一半是，美國的三支疫苗，並非二期試驗後即可申請EUA，按照美國FDA的說法，必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」
"based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
但對的一半是，美國FDA在批准EUA時，對三期試驗數據量的期待是要超過三千位受試者。
"an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"
又以輝瑞的BNT疫苗而言，BNT疫苗在2020年12月10日，在NEJM上發表了一則涉及43548人的臨床三期期中安全性與有效性研究論文：
因此若講美國疫苗是二期試驗完即開始審查EUA，其實不符美國FDA的審查規範，也與目前已通過EUA的疫苗發展脈絡有所出入。
但因目前台灣疫苗的二期受試者均達三千人以上，數量級來看與美國對疫苗臨床三期試驗的安全性評估的要求相似，但當然遠不及大藥廠和大國那種動輒數萬人的調查，二期三期的試驗環境也不盡相同。
若疫情狀態危急且進口疫苗受阻，主管機關也必然需要權衡疫情的危害與疫苗安全性資料有限的風險。這也是「緊急」使用授權的精神所在，當緊急狀態過於險峻時，這些不得不承擔的不確定性與未知，有可能是降低風險的方式，但仍需要更多科學數據的判斷。
附圖截自紐約時報持續更新的疫苗整理。順手截個圖並補了一下常見名稱幫助大家理解目前世界上發展居領先地位的疫苗。
不同國家對不同疫苗的授權和緊急使用的態度其實都不一樣。
例如美國的三個疫苗，在美國本土都只能緊急使用，但在許多國家則被授權可完全使用。反過來的習性則是像中國的四個疫苗，在中國本土都是被授權可完全使用，但在其他國家則是被緊急使用。
這似乎也可看出不同國家風險判斷的方式或策略不太一樣......
紐時的這個網頁對世界疫苗的整理非常詳盡，台灣的高端也列在其中，鼓勵大家可以沒事多看看這個網站：
再補篇延伸閱讀：
高端疫苗臨床二期的計畫總主持人，是衛福部前部長林奏延醫師。
他在今年四月時，即投書談了如何看待「緊急使用授權」一事，非常推薦值得一讀。（林部長也是知名的兒科醫師，他的著作是我育兒之路上的聖經 ❤ ）
疫苗緊急使用授權條件 怎樣才符國家利益（陳志榮、林奏延）
再補篇延伸閱讀：
高端疫苗臨床二期的計畫總主持人，是衛福部前部長林奏延醫師。
他在今年四月時，即投書談了如何看待「緊急使用授權」一事，非常推薦值得一讀。（林部長也是知名的兒科醫師，他的著作是我育兒之路上的聖經 ❤ ）