國產疫苗~

高端公告 已向衛福部申請疫苗緊急使用授權 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

高端正式向食藥署申請COVID-19疫苗EUA - 自由財經

「高端疫苗15日晚間公告，已送件向衛福部食藥署申請高端COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA），將以取得國際認證為目標，申請執行第三期臨床試驗。」

高端將於巴拉圭展開臨床試驗 外交部樂觀其成 | 政治 | 中央社 CNA

「巴拉圭亞松森大學醫學院已與台灣疫苗廠高端簽署合作備忘錄，將在巴國展開3期臨床試驗。外交部今天表示樂觀其成，並將繼續居中提供必要協助。」

感謝友邦

衛福部：❗國產疫苗審查皆以科學、專業為原則，並依法規程序採購

@eunice6927 - 高端解盲記者會 解盲成功 太好啦

@eunice6927 - 👉我國 COVID-19 疫苗的 EUA 審查標準、疫苗療效評估標準： ⬇️...

東洋：與高端簽訂疫苗充填合約 | 產經 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「為了因應千萬劑的需求，高端勢必需委外代工才足以因應，後端充填工作將交由東洋，東洋為國內老牌藥廠，過去幾個月就開始進行查廠及原物料準備工作。東洋證實，今天與高端正式完成簽約，東洋將受高端委託執行COVID-19疫苗充填工作。」

[轉噗]

@NcitizenQ - #疫苗 #高端 #EUA #三期實驗 #巴拉圭 高端疫苗15日晚間公告，已送件...

國產疫苗從解盲到上市 食藥署曝光10步驟「一個都不能少」 - 生活 - 自由時報電子報

高端申請EUA 食藥署：將比對AZ疫苗數據 | 生活 | 中央社 CNA

「高端疫苗今晚公告，已送件向衛福部食藥署申請疫苗緊急使用授權（EUA）。食藥署長吳秀梅說，將待中研院的AZ疫苗中和抗體研究結果出爐，再進行統計比對數據，最快7月初審查。」

傳菲律賓願打台廠EUA疫苗 食藥署：沒收到來函 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

傳致函尋求台灣廠EUA疫苗 菲律賓否認 | 國際 | 中央社 CNA

傳菲律賓洽購高端疫苗，菲總統府、台灣食藥署皆否認 - The News Lens 關鍵評論網

傳菲願打台灣EUA國產疫苗 高端：持續和東南亞談 | 產經 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「國產疫苗除申請緊急使用授權（EUA）在國內開打，也多方面尋求國際認可及前進海外市場的機會，除了前往海外進行三期臨床實驗外，也傳出菲律賓衛生單位已致函台灣，有意直接採認台灣EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。

高端執行副總經理李思賢表示，全球疫情持續嚴峻，疫苗供需缺口依舊大，一直以來都有陸續與東南亞一些國家談，包括直接採認台灣EUA，讓台灣國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打，或者合作進行三期臨床實驗，每個國家的法規單位要求的都不一樣，都還在談。」

高端股價波動事件 士檢分他字案偵辦 | 社會 | 重點新聞 | 中央社 CNA

聯亞：

聯亞生技旗下聯亞藥業 訂23日登錄興櫃買賣 | 證券 | 中央社 CNA

6/16
衛福部：

國光、聯亞研發疫苗遭刁難？ 指揮中心嚴正澄清：標準一致 - 生活 - 自由時報電子報

「✏中央流行疫情指揮中心今(16)日指出，近日有媒體報導『國光在疫苗研發上，疑因試驗基準不公而慘遭淘汰』及『聯亞遭受衛福部刁難，所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視』等相關訊息，指揮中心嚴正澄清，衛生福利部食品藥物管理署(下稱「食藥署」)及財團法人醫藥品查驗中心(下稱「醫藥品查驗中心」)對於國內COVID-19疫苗臨床試驗計畫申請，皆採取一致性審查標準，包括諮詢輔導、召開週會及專家會議均一視同仁，秉持公平公正，提供最合適、最可行之法規科學建議，並無偏袒特定廠商。

✏有關國光公司申請第二期臨床試驗一事，食藥署已於110年2月9日函復廠商審查結果，也於函中敘明食藥署之考量，絕無審查不公相關情事。另，有關報導所提聯亞公司提出『圈選接種 (Ring Vaccination)』的國內第三期臨床試驗規劃，食藥署及醫藥品查驗中心亦於諮詢週會給予相關建議，例如：如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等，供廠商進行相關評估，但截至目前食藥署仍未收到該廠商後續規劃及申請。

✏考量疫情及國際公共衛生緊急需求，為加速國產疫苗及早上市，針對COVID-19疫苗研發及輔導，食藥署及醫藥品查驗中心採滾動式審查機制(rolling review)，並針對重要關鍵製程，派員駐廠監製，協助廠商於研發過程能符合法規要求，以縮短研發及審查時程，並確保疫苗品質、安全及療效。

✏該中心採購COVID-19疫苗，包括先前採購國外疫苗，均為預採購模式。此次採購國產疫苗是依據政府採購法第105條第1項第2款『因人民之生命、身體、健康、財產遭遇緊急危難』辦理。惟採購合約細節基於保密要求，相關資訊暫不便對外透露。」

在野黨質疑國產疫苗EUA 柯建銘：秉持科學專業審查 | 政治 | 中央社 CNA

　

陳時中：國產疫苗審查科學專業原則 依法採購 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

高端疫苗申請EUA 陳時中：沒有施打時刻表 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

@robin88007 - 有人抱怨國產疫苗太貴，然後拿美國採購價格來比。 這種比法，很外行。 做生意都...

泰國：

舉台灣新加坡為例 泰總理：自產疫苗是最佳方式 | 政治 | 中央社 CNA

「泰國總理帕拉育今天表示，在應對疫情上，新加坡和台灣都認知到向國際公司採購疫苗是最大的挑戰，他們和泰國一樣決定要自己製造疫苗，而自己生產疫苗是長期來說最佳的解決方式。」

6/17

陳時中為疫苗採購進貨慢致歉 否認護航國產疫苗 | 政治 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「在國產疫苗方面，陳時中說，因為屬於戰略產業，國家要予以鼓勵，『但並不代表他做的藥我們就非要通過不可』，要提出數據報告並經專家審視，在此前不方便講會通過或不通過，絕沒有所謂要護航，而是希望國內建立疫苗產業，但產品畢竟還是要符合實際需求。

陳時中表示，有些國家在疫情吃緊時用超高價採購，但這樣的背景現在也不存在，因為整體疫苗都吃緊，現貨市場幾乎難以供應。他說，積極和每一間大廠維持聯繫，上週才和幾間廠商開過視訊會議，了解國際市場情況，為後續的1500萬劑疫苗做準備。」

6/17

謠傳高端疫苗將進行青少年試驗 男子遭法辦 | 社會 | 中央社 CNA

國產疫苗正反議論多 李鍾熙：疫苗國產化需長期支持 | 產經 | 中央社 CNA

美FDA無官方立場 衛福部：不表示免疫橋接申請EUA不可能 | 政治 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「衛福部次長薛瑞元今天出席行政院會後記者會時說明，經衛福部人員與美國FDA聯繫後，美方目前對於免疫橋接沒有官方立場，並非表示免疫橋接不可能。

行政院發言人羅秉成則補充表示，政府EUA審查有明確規定、標準和辦法，將在符合緊急性、有效性和安全性的原則下審查。」

6/18

Taiwanese CEO hopes get vaccine approved for July ro...

高端疫苗登CNN！申請緊急授權是否太早？ 高端回應了 - 生活 - 自由時報電子報

劉宏恩

「德國藥廠CureVac前天宣布該疫苗『三期』試驗期中分析所得的保護力僅47%，未達設定目標。值得我們特別注意的是︰該疫苗之前一二期試驗的中和抗體效價數值是漂亮的，是達標的！換句話說，這是一個清楚的例證︰未作三期試驗去實際比較有無注射疫苗的受試者後來有無感染疾病的差異，單單僅從二期試驗於實驗室檢測得到的中和抗體效價去『推論』這個疫苗的效果，這個『推論』仍是充滿不確定性的

最後，請容我提醒政府︰保護效力不確定的疫苗，倘若日後實際施打一段時間之後，才發現臨床效果不佳，到時候引發的社會信任問題與政治風暴，以及對國內生技產業的破壞力，會讓現在的國產疫苗爭議只是小菜一碟而已。很多事情要看遠一點」

【獨家】國產疫苗再進擊！ 聯亞×美國隊友與巴拉圭簽約100萬劑--上報

6/20

國產疫苗「緊急使用授權」爭議（下）：廠商觀點，與因應路徑建議 - The News Lens 關鍵評論網

6/21

Vaxxinity Signs Purchase Order with the Government o...

友邦巴拉圭預購100萬劑聯亞疫苗 就等台灣EUA通過！ - 國際 - 自由時報電子報

友邦巴拉圭預購100萬劑聯亞製造疫苗 外交部：緊急授權後可優先獲得 ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報

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聯亞美國夥伴：巴拉圭預購100萬劑COVID-19疫苗 | 國際 | 重點新聞 | 中央社 CNA

6/22

外交部：巴拉圭向聯亞生技關係企業購百萬疫苗 | 政治 | 中央社 CNA

巴拉圭預購100萬劑疫苗 聯亞：陸續有些國家在談 | 產經 | 中央社 CNA

6/23

國產疫苗新兵聯亞藥登錄興櫃 首日飆6倍衝220元 | 證券 | 重點新聞 | 中央社 CNA

6/24

護航高端審委換一半？ 權威專家批：雞蛋裏挑骨頭 - 生活 - 自由時報電子報

「李秉穎說，審查會議的審委本來就一直在換，且必須要利益迴避，以高端疫苗緊急授權審查會議來說，如果是有參加高端疫苗臨床試驗者，就不能當審委，另外對於新藥的審查，也會邀請該領域專家與會，例如罕見疾病的藥物，就會邀請罕病專家來發表意見，近期的審查不僅針對國產疫苗，包括莫德納、輝瑞、AZ等，都有不同專家與會。

李秉穎指出，這種攻擊就是『雞蛋裏挑骨頭』，先攻擊沒有三期、再攻擊審查委員，什麼東西都可以拿出來批評，但這真的對台灣民眾是好的嗎？國產疫苗如果不能如期上市，最高興的會是誰？他認為台灣防疫受挫，最高興的絕對不是台灣人民。」

我們需要李教授每天坐鎮記者會，順便坐鎮台北市府

聯亞藥興櫃掛牌兩天股價狂飆 金管會要查 | 證券 | 重點新聞 | 中央社 CNA

疫苗EUA會議委員突遭撤換？食藥署：為利益迴避 | 生活 | 中央社 CNA

「食藥署藥品組副組長吳明美今天下午接受記者電話聯訪時表示，食藥署疫苗專家會議從去年召開至今，每一次的專家名單都略有不同，除了依據當次會議議題邀請專業領域學者專家，也必須依照學者專家身分、背景進行利益迴避，並沒有撤換不同立場委員的狀況。

吳明美說，今年5月間召開的2場專家會議，確實都在討論國產疫苗的療效評估方法，聚焦是否以免疫橋接作為國產疫苗EUA審查標準。

吳明美指出，食藥署5月6日召開第一次會議時，主要希望廣納專家意見，邀請實際參與武漢疫苗臨床試驗的專家參與；5月28日第2次會議則進一步討論細節及擬定審查基準，因此並未再邀請已知參與疫苗臨床試驗的專家，避免有球員兼裁判疑慮，改邀統計領域專家參與。」

遭指放水國產疫苗EUA 食藥署：專家會議無法律效力 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「食藥署藥品組副組長吳明美今天告訴中央社記者，專家會議一般稱為『xx諮議會』，主要是諮詢各界專家的意見，做出的決議不具法律效力，最後決定權仍在食藥署。

至於審查會議一般稱為『xx審議會』，由於是依法成立，因此會議做出的決議具有法律效力，主管機關必須依法採納。

吳明美指出，由於武漢肺炎疫情為緊急突發狀況，並沒有法律要求成立審議會，因此無論是討論EUA標準，還是最後決定是否通過EUA，召開的都是專家會議，由各界專家提供意見後，由食藥署做最後定奪。」

6/25

眾所矚目！聯亞生技武肺疫苗預定於周日解盲 - 自由財經

聯亞藥27日開記者會 料將說明COVID-19疫苗解盲 | 產經 | 重點新聞 | 中央社 CNA

聯亞也要解盲了~

食藥署：國產疫苗會議依題遴選專家 無固定名單 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

6/27

第2家國產COVID-19疫苗將解盲 聯亞2項數據受矚目 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題：專家委員利益衝突爭議、交貨期程排到年底 - 報導...

報導者FB：【比解盲還重要的事：國產疫苗的保護力、公信力與生產力】