p/oeoq5m

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@

@eunice6927

Thu, Jun 10, 2021 8:18 AM

Thu, Jun 10, 2021 8:19 AM

9

5

👉我國 COVID-19 疫苗的 EUA 審查標準、疫苗療效評估標準：

Facebook

https://images.plurk.com/2JDntbHvciHlwTkOhhh8aq.jpg

https://images.plurk.com/Ie5WZMWEAyygNeLgTXj4s.jpg

⬇️詳細新聞稿請往這走⬇️
衛生福利部食品藥物管理署

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@

@eunice6927

Thu, Jun 10, 2021 8:19 AM

「#食藥署自109 年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性，並參考及綜整專家意見，擬定COVID-19 疫苗的審查標準及相關策略。
　　
⭐️緊急使用授權的評估依據

緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@

@eunice6927

Thu, Jun 10, 2021 8:20 AM

👉我國訂定COVID-19 疫苗EUA 審查標準
　　
1️⃣應檢附資料
依『COVID-19疫苗於臺灣取得EUA 應具備之技術性資料』要求，疫苗廠商申請EUA 時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
　　
2️⃣安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有
📌接種試驗疫苗受試者至少3000 人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1 個月。
📌所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料。
📌須包含65 歲以上特殊族群之試驗結果。

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@

@eunice6927

Thu, Jun 10, 2021 8:20 AM

3️⃣療效評估標準
📌食藥署於第一批AZ 疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200 位國人接種AZ 疫苗之免疫原性結果作為外部對照組。
📌今年五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA 的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。
　　
食藥署對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。」

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@

@eunice6927

Thu, Jun 10, 2021 8:26 AM

@eunice6927 - 「世衛助理秘書長席馬歐（Mariangela Simao）回應，關切傳出有中...

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@

@eunice6927

Thu, Jun 10, 2021 9:01 AM

Thu, Jun 10, 2021 9:47 PM

國產疫苗緊急使用標準出爐！療效標準：不能比AZ差 - 生活 - 自由時報電子報

食藥署公布國產疫苗EUA標準抗體效價不可低於AZ | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

食藥署國產疫苗EUA標準專家：是可行方式 | 生活 | 中央社 CNA

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@

@eunice6927

Thu, Jun 10, 2021 10:28 AM

Thu, Jun 10, 2021 10:31 AM

大仁哥~

Facebook

「疫苗是終結COVID-19疫情的最終利器，請符合接種順序資格的人踴躍接種！
在全球搶購疫苗的關鍵時刻，我國的中央流行疫情指揮中心，規劃以『國外大量採購』和『國內研發量產』雙管齊下的策略，備足三千萬劑的疫苗。希望能在最短的時間內，讓最大多數的人民，都能接種到安全而有效的疫苗。

目前我國已進口超過兩百萬劑的疫苗，經過食藥署完成檢驗封緘，配送到各縣市政府，按優先順序施打。
希望中央與地方政府密切合作，符合目前接種順序資格的人都能踴躍接種疫苗，最短的時間內完成這項『我為人人、人人為我』、彼此鼓勵、愛己愛人的防疫使命。
所有完成接種疫苗者都是防疫英雄，既保護自己不會得到感染，也因爲提高群體免疫力、遏阻病毒散播，而降低尚未接種者得到感染的機率！」

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@

@eunice6927

Thu, Jun 10, 2021 10:23 PM

Sat, Jun 12, 2021 3:07 PM

陳建仁：WHO提免疫橋接讓安全有效疫苗快上市[影] | 生活 | 中央社 CNA

最純潔荷蘭寶の阿嬤@南宇@

@eunice6927

Fri, Jun 11, 2021 7:08 AM

Fri, Jun 11, 2021 9:57 PM

6/11

疫苗EUA審查標準遭指護航高端食藥署：5/28已定案 | 生活 | 中央社 CNA

立委質疑國產疫苗合約不平等陳時中：國內外一樣 | 政治 | 中央社 CNA