【立院大現場直播完整版】立法院三讀再生醫療雙法 禁胎兒提供細胞、非醫療機構執行重罰2000萬｜三立新聞網...

再生醫療法三讀 禁胎兒提供細胞、恩慈治療有條件免完成人體試驗 | 政治 | 中央社 CNA

立院三讀 非醫療機構執行再生醫療最重罰2000萬 | 政治 | 中央社 CNA

「立法院會今天三讀通過再生醫療雙法，新法賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管等法源依據。新法明定，執行再生技術前應進行並完成人體試驗，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2000萬元罰鍰。

為完備台灣再生醫療法制，立法院會今天三讀通過有再生醫療雙法之稱的《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》。再生醫療法有4項重點，包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

再生醫療法三讀通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

三讀通過條文明定，恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。

為鼓勵國內業者投入再生醫療研究發展，三讀通過條文明定，中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助，並另訂定獎勵辦法。

新法也將現行『人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引』法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

新法也明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰；若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處20萬元以上、200萬元以下罰鍰。

至於再生醫療製劑條例，三讀通過條文明定再生醫療製劑定義，是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

新法明定，藥品許可證有效期間為5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過5年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年許可，且期滿不得展延。

為維護患者權益，再生醫療法三讀通過條文明定，救濟得以保險為之，醫療機構執行再生醫療時，若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。

考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期，再生醫療雙法的施行日期，由行政院定之。」

【完整公開】LIVE 立法院會 再生醫療法拚三讀

「立法院會今天三讀通過再生醫療法，條文明定，執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。為避免無行為能力者被迫提供細胞，代理人做決定應經公證，且胎兒禁止為細胞、組織提供者。

根據條文說明，恩慈治療是臨床上病情危急生命或嚴重失能之病人，經標準治療無效後，國內已無任何可替代藥品、醫療器材或醫療技術可供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌，而於10大醫藥先進國家、地區已進行人體試驗者。

為完備台灣再生醫療法制，行政院會日前通過《再生醫療法》草案與《再生醫療製劑條例》草案，並將草案送交立法院審議，立法院社會福利及衛生環境委員會於5月完成初審。再生醫療雙法排入今天院會討論事項，並順利三讀通過。」

再生醫療法三讀 醫改會籲完善民眾知情權及救濟 | 生活 | 中央社 CNA

「全球生技醫療領域發展迅速，衛生福利部推動再生醫療立法，今天三讀通過。醫改會呼籲，應儘速更加完善民眾知情權及救濟兩部分，讓再生醫療正向發展，民眾權益獲充足保障。

台灣醫療改革基金會執行長林雅惠告訴中央社記者，高興之餘，因為這部法案涵蓋新藥科技發展、病人權益、安全風險及醫療倫理等多層面，呼籲在民眾的知情權及救濟這兩塊，應儘速更加完善。

林雅惠指出，現行救濟方式僅針對重傷跟死亡，民眾端本來就存在因果舉證的困難，更何況涉及新醫療科技，加上限縮在重傷跟死亡，換言之不良反應導致的一般傷害無法適用，恐讓民眾看得到、用不到。

在民眾知情權上，林雅惠認為可從2管道著手強化，首先是建立供民眾查詢的平台，以了解相關再生醫療技術是否經官方核准，已有非常多類似平台，例如健保署建置的自費醫材比價網等，有助民眾了解實際開放情況。

另外就是資訊公開部分，林雅惠表示，雖然規定每年提出結果報告，但以5月時衛福部公布的特定細胞治療技術實施情況為例，從癌別、期別到資訊等相關內容非常少，跟民眾期待的內容落差過大，應加以檢討。

『很多人是傾家蕩產買一個希望。』林雅惠表示，再生醫療代價非常高昂，最大宗使用者是癌症病人，如同其立法說明，考量再生醫療風險性與不確定性，其執行應採較嚴謹控管機制。

林雅惠強調，若能更加完善救濟或民眾知情權，才會對病人的醫療決策評估真正有幫助，以及民眾自我把關，包括療程是否合法、合理、效益如何等，讓再生醫療正向發展，民眾權益獲得更充足保障。

衛福部次長林靜儀則在臉書發文表示，『感謝大院三讀通過再生醫療法，建立促進再生醫療專業發展，並規範再生醫療技術施行專業行為的法律制度。』」

再生醫療雙法三讀 生技業：盼成新「護國群山」 | 產經 | 中央社 CNA

「立法院會今天三讀通過再生醫療雙法，生技業者期盼，雙法能塑造再生醫療產業成為台灣新『護國群山』；醫療機構認為，政府讓再生醫療的治療成效可更公開透明，並提供再生醫學與細胞治療的生技產業發展的基礎，讓生技業者可大展拳腳。

立法院會今天三讀通過再生醫療雙法，新法賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管等法源依據。生技相關族群包括長聖、向榮、訊聯、台寶生醫、鑽石生技、和迅、宣捷等公司營運都可望受惠。

再生醫療公司長聖總經理黃文良表示，公司擁有免疫細胞技術平台、幹細胞技術平台與奈米粒子製藥三大核心平台，今年計劃開發外泌體（Exosome）的第四個新藥平台，看好外泌體全球再生醫療產業中的發展潛力。

台寶生醫營運長楊鈞堯表示，他對於雙法通過持正面態度，以雙法看來與藥事法製劑條例類似，將過去細胞與再生醫療在藥事法無法涵蓋的部分，皆有明確規定，這對台灣醫藥和再生醫療公司接軌國際接軌，將是利多；對台寶而言，大部分客戶與產品是以歐美市場為主，雙法通過，也讓公司能更方便與國際市場對接。

生技創投鑽石生技董事長路孔明日前向中央社記者表示，因應全球醫療趨勢及再生醫療法規陸續鬆綁，鑽石生技未來將重押投資於細胞治療與新藥全球商化。

幹細胞生物醫學研究大廠和迅，看好台灣再生醫療雙法孕育多年，有望掀起新一波市場商機，並帶來CDMO（委託開發暨製造服務）與CMO（委外生產服務）接單強勁成長動能。

和迅也指出，法案此次通過，有助於加速再生醫療研發成果，擴大應用於臨床醫學，且透過立法讓醫院及民眾更有保障，遏止亂象，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益，期望塑造再生醫療產業成為台灣新『護國群山』。

宣捷幹細胞總經理吳世揚表示，台灣推動再生醫療雙法，立法通過將是國際級的法規，因全世界推動國家僅四至五個，對公司來說將正向看待，今年細胞儲存將是營運重點。

新光醫院副院長洪子仁說，再生醫療雙法通過，他持支持態度。《再生醫療雙法》歷經多年審議，今天法案終於通過，代表兩個重要意涵，第一是有法令為基礎，以提供再生醫學與細胞治療的生技產業發展的基礎，讓生技產業可以大展拳腳。

第二個意涵，再生雙法通過，讓台灣的再生醫學與細胞治療等生技產業，有機會持續投入資源提升研發及技術能力，代表台灣除了半導體和機械製造產業之外，生技醫療也能成為未來台灣發展國際醫療的亮點。

洪子仁說，本次通過雙法，比上次修正的法令，有許多包含組織細胞的來源規範，以及政府讓再生醫療的治療成效更公開透明，都進一步在法令中做更嚴謹的規範，讓社會大眾清楚明瞭，『這是很重要的里程碑』。」

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@twreporter - #即時 【歷經10年，再生醫療雙法三讀！從去年版本爭議到最終條文，改了什麼？...

歷經10年，再生醫療雙法三讀！適用對象、細胞使用、倫理規範，6大焦點一次看 - 報導者 The Repo...

[轉噗]

@Turtle56 - 看到再生醫療雙法通過，台灣生技產業有望前進下一個里程碑。而國民黨不要臉的收割令人...

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