輸液大廠被勒令關閉 藥師公會憂「生理食鹽水缺貨」食藥署回應了 - 鏡週刊 Mirror Media

輸液大廠違規遭關廠 藥界憂釀開刀危機 食藥署：協調其他藥廠增產能 | 生活 | 中央社 CNA

「永豐化學工業股份有限公司所生產輸液市占率達7成，因嚴重違規遭勒令關廠，藥界擔憂釀開刀、住院危機。食藥署說，目前庫存可用到6月，已協調其他藥廠增加產能，並徵求專案製造輸入。

中華民國藥師公會全國聯合會今天發布新聞稿指出，用於各類手術、俗稱俗稱『洗腎』的透析，及民眾住院皆必須的生理食鹽水、葡萄糖等部分輸液竟出現缺藥，釀各大醫院開刀、住院現停擺危機。

藥師公會全聯會理事長黃金舜接受媒體電訪指出，4月底接獲多家醫院反映，經詢問食藥署，原來是永豐化學工業股份有限公司數據造假，且違反藥品優良製造規範（PIC/S GMP），遭食藥署勒令關廠，但其生產部分藥物占國內市場高達7成。

『永豐生產的生理食鹽水、滅菌液、葡萄糖液等，都是特殊規格包裝。』黃金舜解釋，包括台大、北榮等公立醫院與藥廠間簽有合約，都面臨叫不滿窘境，例如叫10箱只來2箱，後續到貨遙遙無期，更何況其他沒有合約規範的小型醫療院所。

有關藥師公會全聯會疾呼政府應正視輸液缺藥問題，衛福部食品藥物管理署副署長王德原說明，今年初陸續展開廠商申請許可證展延稽查，發現永豐化學工業股份有限公司嚴重違反PIC/S GMP。

王德原表示，除要求修正相關缺失，加上永豐的製造效期許可只到今年5月10日，在改善完成並經食藥署檢查、同意展延製造許可前，不得生產藥品；庫存產品均有進行回溯稽查，若發現問題會要求回收。

此外，王德原強調，因許可證到期前，藥廠仍持續生產，當時食藥署派員到場監造，確認所生產的藥品品質沒有問題。

食藥署預估，目前整體庫存量約可供應至6月。王德原表示，確實會有供應吃緊的狀況，已協調國內其他藥廠增加產能，考慮廠商若調整產線，需要先完成測試評估，現在作法是請國內藥廠就可供應的規格，盡量擴充生產，並請醫療院所配合調整使用習慣。

王德原說，若仍有短缺疑慮的品項，正啟動公開徵求專案製造或輸入，已有業者陸續提出申請；同時在西藥供應平台上公布替代藥品資訊，醫療機構有疑慮可到供應平台通報，將安排專人對接。

另一方面，黃金舜提到，這次缺藥反映的是健保核定藥價制度下，所產生的系統性問題，應儘速實施藥費獨立總額制度，讓醫、藥費用脫鉤，使藥品有合理健保價格，保障攸關國人生命、健康『有藥用』的權益。」

又傳缺藥危機！生理食鹽水、葡萄糖傳缺貨 藥師公會喊話速檢討健保藥價制度

2023/11/1

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食鹽水染「皮氏羅爾斯頓氏菌」 害北榮12人發燒 | ETtoday生活新聞 | ETtoday新聞雲

永豐遭勒令停業...全台輸液庫存只到下週》醫藥界批：食藥署監督不利、數據造假多年竟沒發現

【本文嚴禁記者轉發，尤其是三立，連問都不用問！】

「關於『永豐化工』違反PIC/S GMP，包括實驗數據造假、無法提供檢驗紀錄、主成分含量偏低等相關品質問題，目前遭食藥署停工，恐造成輸液大缺貨。

2015年，台北榮總因患者集體感染 皮氏羅爾斯頓氏菌（Ralstonia pickettii），追查出這些患者都施打過永豐化工的生理食鹽水，而最後也在永豐產線的水質中培養出皮氏羅爾斯頓氏菌。

其實去看各家大醫院，幾乎都是用永豐的生理食鹽水或是葡萄糖水；以醫院的採購角度來說，一定是便宜優先，反正都有PIC/S GMP把關，一定沒問題吧。但大家有想過，為什麼就算是台廠藥，永信、生達這些大藥廠的藥物就比較貴，而有些就可以賣那麼便宜？

在健保的砍價下，藥物如果沒有利潤是不會有人買的，而當買的醫療院所或藥局越少，藥廠自然就會停止生產。（畢竟藥廠也要養員工，賠錢生意誰要做；說醫院都要賺藥價差，藥局不也是如此？）

所以主兇是健保，但是食藥署和藥師公會都不需要負點責任嗎？為了不讓大家有『原廠藥比較好』的迷思，一直推『#三同藥物 』：成分同、劑量同、劑形同；但是就算是台廠藥，品質根本參差不齊，食藥署有不定期抽審各家藥物的效價嗎？我能確保我的患者拿著處方，可以拿到效果完整的藥嗎？如果不是大藥局，進藥不完整，藥局老闆只要搬出『這是三同藥物』，就可以給他牌藥物。

過去歐洲感染症醫學會，有學者發表過一則印度產抗生素學名藥效價的研究，發現有效效價從20%～80%不等（和原廠藥相比）。如今台灣自己的藥廠也有數據造假的問題，要怎麼讓大家信服藥物是安全有效的。

今年PIC/S的歐洲成員國要來台灣審查針劑的產線流程，就看看到底有多少藥廠的產線會不及格吧」

王立介FB：「台灣健保給付的核心精神之一，就是追求最便宜，以量制價。」

留言：「健保是主因，但是食藥署和藥師公會也是幫凶。一直以來總在宣導『三同藥物』，但實際上就連台廠的品質都參差不齊。說真的，我才不希望我的患者拿著永信的處方籤，去拿到『中X』的藥，根本要不定期抽驗藥物校價才是。

以我診所而言，台廠藥物幾乎是永信、生達、杏輝，永信、生達可謂是台廠藥物價格頂點，但是好歹兩個大廠在台灣優先通過PICS，而且連美國FDA來審核的PICS也很早通過了，很多藥廠的PICS都是我們食藥署自審，不知道有沒有『修正』多次的機會。

永信同仁說今年換歐洲國家要來評PICS，食藥署要讓永信打前鋒，說不定評完之後一大堆有針劑的台廠都不符合PICS了，頗令人期待」

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「因應輸液大廠永豐化學工業公司暫停生產，健保共擬會今天同意啟動緊急專案進口，第1批預計6月10日前到貨。由食藥署評估專案期長短，健保在專案期間將以平時價格2至3倍支付。

永豐化學工業股份有限公司供應全台7成輸液，近期因嚴重違反PIC/S GMP，加上許可證到期，獲展延之前不得製造。衛生福利部食品藥物管理署日前預估，統一以500cc單位換算，永豐的月供應量為196萬袋，初步推估6月約有110萬袋缺口，7月起則每個月須補足150萬袋。」

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