獨家／小心！最近快篩變不準「3成偽陰性」 台大醫：害長輩變重症

Ref

為何快篩會不準了？李建璋解釋，快篩產品過去認為新冠病毒較不會發生變異的是N蛋白，而會不斷變異的是S蛋白。因此在設計上，主要都是偵測新冠病毒上的N蛋白為主，如今XBB變異株也累積了足夠的變異量。

---很多人快篩是之前公費的快篩。

國內測的新冠快篩到底變得多不準了？美國FDA曾針對家用快篩針對XBB.1.5的準確度進行調查，市售的新冠快篩試劑，仍有8成的準確度。但李建璋表示，由於台灣專案輸入或專案製造的新冠快篩產品，很多沒有做定期的確效測試。以前流感快篩來說，若準確度低於8成就不能夠賣，而新冠快篩並沒有，因此推估目前的準確度是遠低於8成，近期也有文獻指出，目前的快篩試劑可能只有7成左右的準確度。

---有不舒服。第一時間戴口罩保護其他人。

新冠第四波疫情仍在高原期，國內有將近八成的患者，感染的是XBB變異株，台大急診醫學部主治醫師李建璋卻發現，國內的COVID-19快篩試劑近期出現「測不準」的「偽陰性」現象，準確率僅剩下7成左右，意謂有3成民眾恐延誤病情。他曾看到有長者明明周遭家人都確診了，快篩卻怎樣也篩不出，因此延誤使用抗病毒用藥，導致重症。因此他呼籲，當長者有兩大情況，馬上就要安排PCR篩檢，以免延誤治療。

台大醫指快篩「準確度剩7成」 食藥署打臉：國內、國際都沒有通報 | 健康 - 太報 TaiSounds

食藥署副署長陳惠芳今（6/22）日下午緊急澄清，當初設計快篩試劑時，XBB是Omicron的變異株，即使有變異株產生，也不會影響到檢測性能，目前尚未接到影響檢測的通報，且國際上也沒有其他國家有這類反應。

205款快篩EUA 6/30將到期 15家業者申請許可證2家通過

Ref
食藥署今天表示，共計205款快篩試劑緊急使用授權（EUA）6月30日到期，將不能再輸入或製造，目前有15家業者申請正式醫材許可證，其中2家已通過。針對目前主流的XBB變異株，食藥屬表示，已要求業者提供變異株影響檢測試劑產品性能評估報告，供後續評估。

陳惠芳表示，6月21日於WHO官網再確認，XBB1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，台灣核准的COVID-19快篩試劑，皆是偵測病毒N蛋白，評估應不影響檢測XBB1.5性能。經搜尋美國、日本、南韓、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家衛生主管機關，未有國內核准的抗原產品檢測受XBB1.5變異株影響相關資訊，且目前未接獲有關XBB變異株影響檢測試劑性能通報。

陳惠芳解釋，家用COVID-19快篩試劑有反應快速且方便使用的特性，但受限於設計原理，靈敏度不如核酸檢驗，應搭配臨床症狀綜合判斷。