合一研發傷口外用乳膏 獲美FDA上市許可 | 產經 | 中央社 CNA

「生技股合一8/19接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，合一研發的傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510（k）醫材實質等同性（Substantial equivalent）認定及上市許可。

合一發布重大訊息表示，對於接受以美國FDA 510（k）簡易註冊的國家，將提出上市許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入，審查時程將依各國衛生主管機關審查流程為準。

合一指出，Bonvadis傷口外用乳膏上市銷售後，合一將依據授權合約支付授權方銷售權利金。」