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Sun, May 30, 2021 1:37 PM
Sun, May 30, 2021 1:38 PM
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去年六月底,天下雜誌訪問莫納德是怎麼加快疫苗生產跟研發的過程
「從
第一期
臨床試驗的數據來看,
45名受試者在安全性都過關
,只有高劑量組的少數人在打第二劑時出現些微副作用,但最重要的結果是,至少有8人在接受較低劑量的兩劑注射後,血液中都出現了可以抵抗新冠病毒的抗體,這就是我們要的。」
「目前我們已經進入
第二階段
的試驗,總共有
600人
參加。」
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Sun, May 30, 2021 1:39 PM
「簡單來說,小兒麻痺疫苗之類的傳統疫苗,是用死掉或毒性減弱的病毒做成,注射到人體,讓人體產生抗體,但我們不是給你打病毒,而是給你一組存在於mRNA分子中的訊息,指示你的免疫系統如何產生抗體,將來如果感染病毒,你就能受到保護。」
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Sun, May 30, 2021 1:41 PM
"基本上,進入每個階段的試驗前,都必須獲得美國食品藥物管理局(FDA)的核准,但因為眼前疫情有急迫性,包括我們在內的廠商都與FDA取得共識,
只要試驗在「安全性」過關,就可以進入下個階段,不必等待抗體「保護效力」的數據
。也就是說,我們不會在安全性上冒險,但會盡可能加快速度。"
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Sun, May 30, 2021 1:47 PM
"因此,根據目前第二期的安全性數據,第三期試驗將可在7月啟動,預計
招募3萬名志願受試者
,其中
一半的人會打真正的疫苗,另外一半則是對照組打安慰劑
。然後再看各組的事件發生率,也就是有多少人感染,來判定保護效力。這3萬個受試者非常關鍵,他們的試驗結果會給我們兩樣東西:第一,一個很大的安全性資料庫,這很重要,一旦我們的疫苗獲得批准,全球各地成千上億的人都可能施打,必須確保安全性。"
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Sun, May 30, 2021 1:49 PM
回過頭來看,國產疫苗的第二階段有4000人通過,因為沒有經過第三階段的解盲測試,所以去質疑是有點道理,但質疑國產疫苗的第二階段測試人數太少,甚至以此質疑打了會死,這就.....
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Sun, May 30, 2021 1:50 PM
另外關於政府資金的投入....
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Sun, May 30, 2021 1:52 PM
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Sun, May 30, 2021 1:55 PM
莫那德在去年4/17,第一階段結束,正擴展到第二階段的百人規模時,只有4.81億美金投入而已
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Sun, May 30, 2021 1:57 PM
但去年的5/1川普就宣布政府投入10億美元要加速發展.....也就是說,莫納德當初拿到政府援助時不要說第三階段了,連第二階段的600人測試是否通過都沒拿到
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Sun, May 30, 2021 2:01 PM
要比較莫那德當初的「研發生產捷徑」,是否可類比國產疫苗比,對一般人而言(至少對我)來說是有點困難
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Sun, May 30, 2021 2:04 PM
但要說外國疫苗的研發生產都比較正規,或著說政府投資或簽約的國產疫苗都比國外冒險,比國外隨便,這至少可以確定是違背事實的
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「從第一期臨床試驗的數據來看,45名受試者在安全性都過關,只有高劑量組的少數人在打第二劑時出現些微副作用,但最重要的結果是,至少有8人在接受較低劑量的兩劑注射後,血液中都出現了可以抵抗新冠病毒的抗體,這就是我們要的。」
「目前我們已經進入第二階段的試驗,總共有600人參加。」