Yik - 滿城盡是不專業的牽猴仔 藥事法規定，要由藥品許可證所有人及其授權者來做送件的動作，才可能輸入...

quote: 滿城盡是不專業的牽猴仔
藥事法規定，要由藥品許可證所有人及其授權者來做送件的動作，才可能輸入疫苗。目前台灣根本沒有BNT疫苗的藥品許可證，而這一定是要由德國BNT來做,這也根本不關輝瑞的事，輝瑞和BNT的關係就是通路-代理和產品開發者的關係，只是輝瑞有出錢出力。而上海復星是拿BNT在歐洲生產的產品，所以只有BNT有這些資料。
這些台灣的各路江湖牽猴仔都沒有跟BNT有任何直接關係，所以哪有什麼原廠資料，都是嘴巴噴一噴領公關費而已。台灣輸入AZ和莫德納疫苗都是原廠直接提供的完整資料，最後有藥品許可證，再由原廠有正式授權書的在地公司進行輸入。

藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記-全國法規資料庫
第二條 疫苗類藥品應檢附之資料：
一 疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求
二 疫苗類原料藥之製造方法
三 疫苗類原料藥之製程管制資料
四 疫苗類原料藥製程一致性資料
五 疫苗類原料藥之規格
六 疫苗類原料藥之再製
七 疫苗類藥品之組成與特性

八 疫苗類藥品之製造業者與設備
九 疫苗類藥品之製造方法
十 疫苗類藥品之規格
十一 容器與封蓋
十二 微生物之管制
十三 安定性
十四 藥理及毒性試驗資料
十五 藥物動力學資料
十六 臨床使用文獻
十七 生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料
十八 檢驗封緘