S. Peter
@SPeter
說
Sun, May 23, 2021 4:46 AM
15
6
Re: [問卦] 為什麼國產疫苗研發速度遠遠地落後世界？ - Gossiping板 - Disp BBS
裡面提到的國際認證取得的確之後會是一個問題。但是像日本，他們拿到美國給的BNT之後，照規定一樣要在國內重跑臨床實驗。
日本擬12日決定是否批准輝瑞疫苗 盼2月下旬開打 | 國際 | 中央社 CNA
各國，特別是歐盟跟美國，幾乎都只會參考你在其他國家的臨床測試，並要求你重新在當地申請核可。
打國產疫苗後的出國問題，大概會是看WHO有沒有認證這隻疫苗，因為各國大概最後都是參照WHO的核可清單。
啊台灣要很硬頸的說我們就是不鳥WHO嗎……
S. Peter
@SPeter
說
Sun, May 23, 2021 4:49 AM
至於疫苗銷售，目標大概會是鎖定以開發國家之外的對象，用價差跟保存穩定性和RNA與AZ疫苗對抗。聯亞當年都血戰大陸口蹄疫市場了，真金白銀的事情不要用政策找他們麻煩，他們應該會自己找出生路。
密寶獵人
@TreasureH
Sun, May 23, 2021 12:37 PM
美加日走MDSAP認證,彼此承認大概比較好搞定,歐盟跟美國有通用協定嗎?
S. Peter
@SPeter
說
Sun, May 23, 2021 4:06 PM
密寶獵人
: 不確定耶。不過日本這次其實跟美國合作也拖延了很久。我們之前是沒疫情又沒拿到多少，他們就疫情一直燒但是拿了疫苗施打進度又很慢。
S. Peter
@SPeter
說
Sun, May 23, 2021 6:58 PM
不打AZ疫苗？楊志良、陳建仁接種國產新冠疫苗 原因曝光 | 聯合新聞網：最懂你的新聞網站
楊志良年初當二期受試者時有類似的說法：
『他說，國產疫苗只需要進行第二期臨床試驗，就能獲得緊急使用授權「是個笑話」，下半年將無法和世界疫苗競爭。因此期許疫苗廠能繼續到國外進行第三期、跨人種的臨床試驗；或是比照韓國，引進他國疫苗專利，在國內生產，才能在第二階段的防疫繼續守住。』
老實說我看不出這跟國內防疫會有任何關係，因為國內就有授權了。「和世界疫苗競爭」是針對國外市場的狀況不是國內。長期來講也只是「你的兩家台灣之光疫苗公司會不會做完這批疫苗，就因為沒有外銷市場而虧本倒閉或是放棄繼續開發相關疫苗生意」的問題。
S. Peter
@SPeter
說
Mon, May 24, 2021 1:41 AM
Re: [問卦] 請問國產疫苗的疫苗護照會被國際承認嗎？ - Gossiping板 - Disp BBS
雖然是酸文，但是只考慮國際上疫苗護照認可的話，有提交給WHO應該至少之後不會有問題。
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 2:10 AM
你幹嘛貼兩篇一樣的XD
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 2:11 AM
不過前提是他大規模打完之後不要大爆炸.....
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 2:11 AM
大爆炸就一切美夢都GG
S. Peter
@SPeter
說
Mon, May 24, 2021 2:20 AM
密寶獵人
: 我本來看說「ㄟ有前例嘛，那就不擔心WHO那邊的問題了」，後來才發現是酸沒三期的文。
但是三期就錢砸出來的，你政府除非給人家錢加速，不然總不能白嫖給人家一個時限叫老闆自己去賣屁股想辦法籌錢。兩種都不能，就只能取巧啦。
另一點是，他們跑流程的時候台灣根本沒案例，你除非去國外，不然在國內跑三期根本沒意義，你又不能故意對受試者噴病毒？所以去年規劃時用這種方式取巧其實可以理解。因為沒人想幫廠商出錢協調去國外跑三級，廠商自己當然也不想。
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 4:07 AM
是說我記得之前高端的新聞,他們確實有去國外收案沒錯
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 4:08 AM
但我不確定他們安排多少量
S. Peter
@SPeter
說
Mon, May 24, 2021 5:23 AM
密寶獵人
: 那他國外的三期可能不會有問題，但是台灣不知道法規接不接受：
周玉蔻曝「國產疫苗3期試驗」 高端召集人否認│新冠肺炎│疫情│確診│管制│症狀│新冠│疾管署│措施│感染...
高端疫苗:說明及澄清媒體報導 | Anue鉅亨 - 興櫃公告
找不到他澄清的是什麼……
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 5:43 AM
這樣看起來3期在台灣應該真的要賭緊急授權了
S. Peter
@SPeter
說
Mon, May 24, 2021 5:54 AM
密寶獵人
: 不是確定是緊急授權了？看到講好幾次了。
https://www.cw.com.tw/...
高端疫苗二期實驗4月底可望完成施打 拚6月申請緊急授權 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 5:55 AM
目標是這樣,但是申請還沒過吧?
S. Peter
@SPeter
說
Mon, May 24, 2021 5:58 AM
國產疫苗僅過2期試驗就緊急授權？ 陳時中這樣解釋
看起來就是先說要過然後流程不知道要跑到何時？
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 6:02 AM
大概就是拖到最後一刻,演個不過不行的爛戲然後讓他過吧
S. Peter
@SPeter
說
Mon, May 24, 2021 6:07 AM
現在才反悔跟高端和聯亞說去補三期（因為疫情爆炸可以做了），他們應該很多員工會砍人……
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 6:35 AM
是說我突然想到一件事,歐盟目前的MDR認證,臨床試驗應該也是要重做吧?我們公司之前才再討論未來如果要在歐盟上市,必須要解決這個MDR的問題,因為聽說很多小廠為了MDR這件事情不想賣歐盟了
密寶獵人
@TreasureH
Mon, May 24, 2021 6:36 AM
他們MDR新法規已經上路,就的認證最多只能用到今年中的樣子,但是疫情爆發之後或許會延長舊認證的deadline
傻子=機長（準備喘口氣
@gyuusher
Tue, May 25, 2021 2:21 AM
就算沒通知，這種機會趕快抓來補一下測試應該也有用。
這種試驗不能雙軌進行嗎？（做三期的同時做緊急授權）
S. Peter
@SPeter
說
Tue, May 25, 2021 4:49 AM
傻子=機長（準備喘口氣
: 跑那個程序變更會死人的……我跟公家單位跑個簡單的報帳都快受不了了，跑了一年才確認的程序跟流程現在再變那個成本無法估計……
周玉蔻曝「國產疫苗3期試驗」 高端召集人否認│新冠肺炎│疫情│確診│管制│症狀│新冠│疾管署│措施│感染...
新聞裡有高端老闆回答記者疑問的談話錄音。
這是他的說法：「三期臨床試驗，往往都要3萬4萬甚至5萬的受試者，而且要在受試的地區，疫情非常嚴重，或者感染率很高的地方，如果一半或1/3是做安慰劑來打的話，恐怕會有這個倫理的問題。」
「如果我們7月，我們的高端苗，能通過緊急授權，我們政府可以拿這疫苗，跟中國一樣做疫苗外交，我們可以給新南向的國家，或中南美的國家(換接種數據)。」
S. Peter
@SPeter
說
Tue, May 25, 2021 4:50 AM
三期也是要「徵求受試者」，要給錢建檔追蹤。而且！最重要的是！要做雙盲，你得有人打安慰劑！現在疫情就爆掉了，＄＄不夠誰要冒打到安慰劑的風險去當統計學烈士？
先不管他們之前的計畫是怎樣，現在疫情爆掉，中央跟兩家廠大概打算就局部優先施打救急，同時當作收三期資料。不過這樣無論如何都不會有安慰劑對照組，雖然可以去挖資料中條件一樣的沒施打者來對照，但是不確定這樣的資料之後會不會給過。
順道一提，高端老闆好像是說要做三期至少會拖到年底。
S. Peter
@SPeter
說
Tue, May 25, 2021 4:51 AM
然後他們有點在賭WHO會因為為了加速全球疫苗供應而修改認證指標。用二期搭配人體抗體產生率等資料來取代完整三期。
S. Peter
@SPeter
說
Tue, May 25, 2021 4:59 AM
然後以下是沒有辦法證明的八卦：
周偉航說他們聽到的八卦是現在中央負責整合製藥、醫療、公衛等各類專業領域的意見和要求，把這些東西翻譯給府院高層政治人物聽的人是賴清德。因為中央綠營高層裡就他一個有相關的背景（我看也沒半個幕僚是生醫公衛相關出身），所以他最能聽得懂人話，也比較能把人話翻譯給其他搞政治的人聽……
傻子=機長（準備喘口氣
@gyuusher
Tue, May 25, 2021 5:02 AM
我本來是想說雙軌進行，但說來也是。已經有有效疫苗了再加做第三期，對於民眾來說就脫褲子放屁了。
====
題外一句：說來這樣金孫也有用處了…
S. Peter
@SPeter
說
Tue, May 25, 2021 5:12 AM
傻子=機長（準備喘口氣
: 是啊。現在要做三期更難，要打國產就一堆人有意見了，還有機會打到安慰劑，那我看就直接翻桌了。
功德無上師歷經劫難之後參透紅塵變得很乖了啦。你看他去年以來稀少的公開講話多正面能量慈眉善目？這年頭不要太機關算盡，當個乖寶寶積陰德，對手常常都會自爆消失……
不過下台的陳建仁無牽無掛當先知嘴到太多東西，他去年公開提出的一堆先見之明，會被像我這種人拿來捅很多人的菊花……藍營長腦一點最好去把他去年的話全印出來就滿手子彈……
S. Peter
@SPeter
Tue, May 25, 2021 7:20 PM
[新聞] 賴清德：無症狀無疑慮者沒有快篩必要 貿然篩檢反增感染風險 - Gossiping板 - Dis...
才說到阿德，阿德就來。
密寶獵人
@TreasureH
Wed, May 26, 2021 2:51 AM
S. Peter
: 雖然這樣講對陳健仁好像不太公平,我真的希望他能再當兩年副總統.....
傻子=機長（準備喘口氣
@gyuusher
Wed, May 26, 2021 3:05 AM
我也覺得現在這狀況他有跟著連任就好…
可惜的是疫情發生是在提名後了，這個就…
S. Peter
@SPeter
說
Wed, May 26, 2021 3:15 AM
難啦……這四年本來就有接班梯隊、下一個是誰的問題。陳健仁這種事了拂身去的非黨派人物就是看得開才走，走了才能暢所欲言。
此外府院關係本來就不是多如膠似漆，府院權責變得有點像法國雙首長的默契，內政上蘇貞昌一直是執著主導的人。這可不是我說的，是上節目的綠營民代說的。就算陳建仁還在體制內，他的話也不一定會有人聽。
你就看唐鳳到底是被當作參謀用，協助事前做規劃；還是當小叮噹用，事情炸了才找他來收拾……
蘇貞昌下令「解決校正回歸」唐鳳出手 5百筆資料僅需十分 | 政治 | 三立新聞網 SETN.COM
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打國產疫苗後的出國問題，大概會是看WHO有沒有認證這隻疫苗，因為各國大概最後都是參照WHO的核可清單。
啊台灣要很硬頸的說我們就是不鳥WHO嗎……
『他說，國產疫苗只需要進行第二期臨床試驗，就能獲得緊急使用授權「是個笑話」，下半年將無法和世界疫苗競爭。因此期許疫苗廠能繼續到國外進行第三期、跨人種的臨床試驗；或是比照韓國，引進他國疫苗專利，在國內生產，才能在第二階段的防疫繼續守住。』
老實說我看不出這跟國內防疫會有任何關係，因為國內就有授權了。「和世界疫苗競爭」是針對國外市場的狀況不是國內。長期來講也只是「你的兩家台灣之光疫苗公司會不會做完這批疫苗，就因為沒有外銷市場而虧本倒閉或是放棄繼續開發相關疫苗生意」的問題。
但是三期就錢砸出來的，你政府除非給人家錢加速，不然總不能白嫖給人家一個時限叫老闆自己去賣屁股想辦法籌錢。兩種都不能，就只能取巧啦。
另一點是，他們跑流程的時候台灣根本沒案例，你除非去國外，不然在國內跑三期根本沒意義，你又不能故意對受試者噴病毒？所以去年規劃時用這種方式取巧其實可以理解。因為沒人想幫廠商出錢協調去國外跑三級，廠商自己當然也不想。
這種試驗不能雙軌進行嗎？（做三期的同時做緊急授權）
周玉蔻曝「國產疫苗3期試驗」 高端召集人否認│新冠肺炎│疫情│確診│管制│症狀│新冠│疾管署│措施│感染...
新聞裡有高端老闆回答記者疑問的談話錄音。
這是他的說法：「三期臨床試驗，往往都要3萬4萬甚至5萬的受試者，而且要在受試的地區，疫情非常嚴重，或者感染率很高的地方，如果一半或1/3是做安慰劑來打的話，恐怕會有這個倫理的問題。」
「如果我們7月，我們的高端苗，能通過緊急授權，我們政府可以拿這疫苗，跟中國一樣做疫苗外交，我們可以給新南向的國家，或中南美的國家(換接種數據)。」
先不管他們之前的計畫是怎樣，現在疫情爆掉，中央跟兩家廠大概打算就局部優先施打救急，同時當作收三期資料。不過這樣無論如何都不會有安慰劑對照組，雖然可以去挖資料中條件一樣的沒施打者來對照，但是不確定這樣的資料之後會不會給過。
順道一提，高端老闆好像是說要做三期至少會拖到年底。
周偉航說他們聽到的八卦是現在中央負責整合製藥、醫療、公衛等各類專業領域的意見和要求，把這些東西翻譯給府院高層政治人物聽的人是賴清德。因為中央綠營高層裡就他一個有相關的背景（我看也沒半個幕僚是生醫公衛相關出身），所以他最能聽得懂人話，也比較能把人話翻譯給其他搞政治的人聽……
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題外一句：說來這樣金孫也有用處了…
功德無上師歷經劫難之後參透紅塵變得很乖了啦。你看他去年以來稀少的公開講話多正面能量慈眉善目？這年頭不要太機關算盡，當個乖寶寶積陰德，對手常常都會自爆消失……
不過下台的陳建仁無牽無掛當先知嘴到太多東西，他去年公開提出的一堆先見之明，會被像我這種人拿來捅很多人的菊花……藍營長腦一點最好去把他去年的話全印出來就滿手子彈……
可惜的是疫情發生是在提名後了，這個就…
此外府院關係本來就不是多如膠似漆，府院權責變得有點像法國雙首長的默契，內政上蘇貞昌一直是執著主導的人。這可不是我說的，是上節目的綠營民代說的。就算陳建仁還在體制內，他的話也不一定會有人聽。
你就看唐鳳到底是被當作參謀用，協助事前做規劃；還是當小叮噹用，事情炸了才找他來收拾……