p/k27yqo

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:38 AM

為什麼爭取：
1. 現行法令將月亮杯和棉條列入第二級醫療器材，導致國內女性在衛生棉以外的月經用品上，因製造及進口的重重關卡，導致選擇十分有限。
小棉條的床邊故事

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:48 AM

法律規定：

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:49 AM

藥事法-全國法規資料庫入口網站

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:49 AM

第 4 條
本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:49 AM

第 13 條
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:50 AM

（醫療器材管理辦法-全國法規資料庫入口網站
點第三條旁邊的迴紋針，可以看到附件一的pdf下載連結。第三條把醫療器材分成十七項，第一項對應附件裡的A類，第二項對應附件裡的B類，依此類推，婦產科學的編號是L開頭。
月亮杯屬於附件一裡的L.5400月經量杯，棉條屬於L.5460、L.5470裡的衛生棉塞。）

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:50 AM

第 14 條
本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:51 AM

第 17 條
本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:51 AM

第 27 條
凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:51 AM

第 40 條
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:52 AM

（醫療器材查驗登記審查準則-全國法規資料庫入口網站
第 1 條
本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十條第三項規定訂定之。
第15條寫了，申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附的資料。
第17條寫了，申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附的資料。）

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:52 AM

第 47 條
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:52 AM

第 84 條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:52 AM

「牙保」是蝦米？法律用詞民眾霧煞煞 - 政治 - 自由時報電子報

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:53 AM

第 49 條
藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:53 AM

根據第92條（太長所以不列全文），違反第四十條第一項、第四十九條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:53 AM

第 24 條
本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:53 AM

第 70 條
採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:53 AM

第 65 條
非藥商不得為藥物廣告。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:54 AM

第 91 條
違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:59 AM

2007 網拍醫療器材，嚴重處罰！！！

@rossignols

Tue, May 27, 2014 4:59 AM

2013.08

政府管太多：衛生棉條禁網購「政府落伍」

@rossignols

Tue, May 27, 2014 5:00 AM

2013.12 開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材

@rossignols

Tue, May 27, 2014 6:30 AM

寄給衛生福利部食品藥物管理署的詢問信
主旨：詢問將月經量杯及衛生棉塞列為第二級醫療器材之原因
內容：
提問緣由：
我相信貴署將月經量杯及衛生棉塞列為第二級醫療器材，是為了保障女性所使用的月亮杯及棉條是乾淨、安全的，是為了女性的健康著想。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 6:30 AM

不是所有女性都願意在經期時，忍受墊在胯下的衛生棉血尿布，因此這些女性需要衛生棉以外的月經用品，例如棉條或月經杯。但是列為第二級醫療器材後，月經杯、棉條等月經用品，因製造及進口的重重關卡，導致目前女性無法在國內買到合法的月經杯，可選擇的棉條款式亦十分有限，若市面上合法的棉條都用不習慣，那麼女性也只能摸摸鼻子自認倒楣。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 6:32 AM

貴署的美意，卻限縮了女性對月經用品的選擇權。同為月經用品，衛生棉不列為醫療器材，其製程是否乾淨、材質是否安全，無須經由貴署把關。同為置入陰道使用的情趣用品，亦不列為醫療器材，製程是否乾淨、材質是否安全，也無須經由貴署把關。那麼，可否請貴署將月經杯及棉條等日常月經用品，也從醫療用品之列剔除，由女性自己選擇，是否願意信賴棉條或月經杯的製程是否乾淨、材質是否安全，從而購買某品牌之用品，讓女性在月經用品上有更多選擇的自由？

@rossignols

Tue, May 27, 2014 6:32 AM

我的提問：
藥事法第十三條第一項：本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 6:32 AM

月經量杯及衛生棉塞均不是作為診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病之用，也不能調節生育；那麼可能的原因便是「足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之用具」。我想請問月經量杯及衛生棉塞如何足以影響人類身體結構及機能？

@rossignols

Tue, May 27, 2014 6:32 AM

另，貴署於2013.12.31發布的〈開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材〉公告中提及：
【將「適合居家使用」、「非侵入」、「非植入」且「無須專業人員指示操作」之3項第二級醫療器材，包括體脂計、保險套、衛生棉條等，納入得於郵購買賣通路販售之品項。】

@rossignols

Tue, May 27, 2014 6:32 AM

這顯示衛生棉塞不屬於侵入式用品，所以不能以「月經量杯及衛生棉塞是侵入式用品」為由，說明月經量杯及衛生棉塞足以影響人類身體結構及機能。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 6:34 AM

end
這個end似乎不太像end……不過都寄出去了要改也來不及啦。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 9:29 AM

2012.11 訂定「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，並自即日生效。

@rossignols

Tue, May 27, 2014 9:38 AM

露天拍賣【分享】棉花棒是醫療器材.不可以賣.
合法藥商才可以賣醫療器材（包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩等等），不然會違反藥事法第27條，根據藥事法第92條，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
棉花棒不小心買太多還不能拿去賣別人。如果棉花棒沒有要拿來做醫療用途，只是要挖耳屎還是幹嘛的，有必要遵照藥事法那一套來嗎？可不可以分醫療用棉花棒跟一般棉花棒（還是說已經有分了？）？

@rossignols

Tue, May 27, 2014 9:44 AM

藥事法第84條，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。
那小杏花從國外官網買月亮杯，小杏花算是未經核准擅自輸入醫療器材嗎？買個月亮杯自用還要負刑事責任好像有點扯啊……

@rossignols

Wed, May 28, 2014 5:43 AM

寄給衛生福利部食品藥物管理署的第二封詢問信
主旨：請問下列行為是否違反藥事法？
內容：
1.非藥商的某甲向國外月經杯網官訂購月經杯自己使用，此舉是否觸犯藥事法第40條，或藥事法其他條例？
2.非藥商的某乙在國外購買月經杯，帶回國自己使用，此舉是否觸犯藥事法第40條，或藥事法其他條例？
3.非藥商的某丙回國時正逢經期，所以剛好使用了月經杯，並把月經杯帶回國，此舉是否觸犯藥事法第40條，或藥事法其他條例？

@rossignols

Wed, May 28, 2014 5:43 AM

4.非藥商的某丁受戊之託在國外購買月經杯，帶回國原價賣給戊使用，此舉是否觸犯藥事法第40條，及藥事法其他條例？
5.非藥商的某己在國外購買棉條，帶回國自己使用，此舉是否觸犯藥事法第40條，或藥事法其他條例？
6.非藥商的某庚受辛之託在國外購買月經杯，帶回國原價賣給辛使用，此舉是否觸犯藥事法第40條，及藥事法其他條例？
謝謝。

@rossignols

Wed, May 28, 2014 5:46 AM

醫療器材許可證查詢

@rossignols

Wed, May 28, 2014 5:48 AM

查詢結果：L.5400月經量杯無資料，L.5460具香味或除臭的衛生棉塞無資料，L.5470無香味的衛生棉塞五筆（我還以為只有o.b.和凱娜兩個而已XD）。

@rossignols

Wed, May 28, 2014 5:50 AM

L.5300衛生套（保險套）有九十七筆。

@rossignols

Wed, May 28, 2014 6:07 AM

我覺得我第二封詢問信好像問錯了，我想問的是會不會被處罰……
再寄一封的話食品藥物管理署會不會覺得我很煩囧

@rossignols

Wed, May 28, 2014 6:14 AM

第三封
主旨：詢問下列行為是否會被處罰，會的話是什麼處罰？
內容：
1.非藥商的某甲向國外月經杯網官訂購月經杯自己使用。
2.非藥商的某乙在國外購買月經杯，帶回國自己使用。
非藥商的某己在國外購買棉條，帶回國自己使用。

@rossignols

Wed, May 28, 2014 6:14 AM

3.非藥商的某丙回國時正逢經期，所以剛好使用了月經杯，並把陰道裡的月經杯帶回國。
4.非藥商的某丁受戊之託在國外購買月經杯，帶回國原價賣給戊使用。
非藥商的某庚受辛之託在國外購買棉條，帶回國原價賣給辛使用。
謝謝。

@rossignols

Fri, May 30, 2014 12:31 PM

2003.04.17 Menstrual Cups & Endometriosis Risk
如果我沒讀錯的話：有人擔心用月亮杯可能會造成子宮內膜異位症，而且月亮杯官網上都沒有放上警語，所以向FDA陳情。FDA說臨床上，沒有證據顯示，使用月亮杯和子宮內膜異位症有關聯。

@rossignols

Fri, May 30, 2014 12:54 PM

www.fda.gov/ohrms/dockets/dailys/03/Nov03/112803/03P-0166-ans0001.pdf
FDA回應「使用月經杯有子宮內膜異位症的風險，請撤回許可」的陳情書。根據回應內容，月經杯在美國好像也是二級醫療器材，而且文章後面似乎還附上列為第二級醫療器材的原因！哦哦哦哦哦！（樓上那篇裡也有附這篇文章的連結，但是那個連結裡沒包括最後的附件）

@rossignols

Fri, May 30, 2014 3:35 PM

那個附件裡好像還剛好有「有香味的衛生棉塞」（雖然不知道為什麼用的字眼是pad，我一開始還以為是衛生棉而已）。第七頁公布要把棉條列成二級醫療器材後，pdf第八頁列了一些人的反對意見：棉條不算醫療器材、就算當成醫療器材好了，棉條我們已經用很久了很安全啦，不過FDA不接受。FDA說棉條吸收經血，足以影響人體機能，且不對棉條加以控管不符合公眾利益。

@rossignols

Fri, May 30, 2014 4:01 PM

如何取得美國醫療器材上市許可

@rossignols

Tue, Jun 3, 2014 3:34 PM

嗯，食品藥物管理署還沒回信。我記得網頁上是說七個工作天內會回信，看看週五會不會有回音。

@rossignols

Tue, Jun 3, 2014 4:05 PM

我目前覺得，有些東西，如月亮杯和棉條，根本不是醫療器材，但為了確保這些東西真的有它該有的功能，且用起來安全，所以一併列入醫療器材管理。列成醫療器材後，有些規定變得太嚴格（像是，未經許可輸入這些器材要負刑責）。

@rossignols

Tue, Jun 3, 2014 4:08 PM

另，有些醫療器材也有非醫療用途（例如拿棉花棒掏耳朵）。把沒有要做為醫療用途的醫療器材也做同樣嚴格的管理，好像有點擾民（藥事法規定只有藥商能賣醫療器材，用不完的棉花棒，小老百姓不能在非醫療用途的前提下賣給其他人）。

@rossignols

Fri, Jun 6, 2014 10:16 AM

食品藥物管理署回信：對於您的提問【詢問將月經量杯及衛生棉塞列為第二級醫療器材之原因】回復如下： (Plurk Paste)
（第二封和第三封合併合答）

六花六花幾月開

@rikka0907

Fri, Jun 6, 2014 11:18 AM

棉條被列為第二級醫療器材的原因果然還是跟TSS有關ˊ ˋ 但明明可能感染機率已經很低了說…

@rossignols

Fri, Jun 6, 2014 1:48 PM

我們的法規是抄美國FDA的，FDA的技術諮詢小組，建議把棉條列成第二級的原因是，棉條會接觸人體，所以要確保棉條的材質不會對身體有危害（引發過敏反應還是啥的）。技術諮詢小組還建議要在包裝上醒目註明"Discontinue use of sensitivity or irritation occurs"，我想大概是「不要把棉條長時間放在體內，否則身體會出事」的意思。

@rossignols

Fri, Jun 6, 2014 1:55 PM

月經杯列成二級，除了因為會接觸人體，還因為杯子若不乾淨可能會造成感染、杯子表面不能太粗糙以免刮傷陰道。
技術諮詢小組認為，使用月經杯可能的風險有：杯子沒洗乾淨的話可能會造成感染、陰道破壞杯子結構後，壞掉的杯子可能會傷害陰道、長期接觸人體，身體的局部組織可能會對杯子產生排斥反應。（如果我沒讀錯的話）

@rossignols

Sat, Jun 7, 2014 5:32 AM

輸入自用醫療器材相關規定 (Plurk Paste)

@rossignols

Sat, Jun 7, 2014 5:45 AM

這規定的意思是先輸入再申請嗎，不然哪來的國際包裹招領單或海關提單影本？
好吧我有空的時候去試試看能不能拿到月經杯的診斷證明書，這是要去婦產科拿嗎，還是一般小診所就行了？靠杯啊為什麼要弄得像來月經的人是病人一樣！~~不過一想到保險套也是二級醫療器材就平衡多了。~~

jessicachin0624

@jessicachin0624

Sat, Jun 7, 2014 5:52 AM

路過，我印象中棉條和隱形眼鏡一樣都是「侵入型醫療器材」，國外也是將棉條放在同一個分類，所以我想問題應該是國內審核棉條時的莫名嚴苛和刁難吧(?)

@rossignols

Sat, Jun 7, 2014 5:59 AM

開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材，這個衛生福利部食品藥物管理署的公告裡有說，棉條是非侵入型的。
我不確定為什麼棉條和月經杯的許可證很少，而隱形眼鏡的許可證很多，不過我傾向認為是藥商覺得是否有利可圖造成的，而不是因為國內審核棉條時莫名嚴苛和刁難。

@rossignols

Sat, Jun 7, 2014 6:06 AM

不過我的上述想法完全沒有事實根據。我沒有接觸過政府是怎麼審核棉條和隱形眼鏡的。如果你有所了解的話可以分享看看嗎？

@rossignols

Fri, Jun 20, 2014 3:36 AM

我剛剛終於去附近的私人診所問醫生證明的事了。醫生說最好去公立大醫院要。嗯……希望這不是被踢皮球的前兆。

@rossignols

Fri, Jul 11, 2014 8:34 AM

我到衛生福利部XX醫院看婦產科，拿到診斷證明書了！醫生說她還是第一次聽見月經杯這玩意兒。
「患者因個人需求，欲申請月經杯供自用，於103-07-11於本院就診，開立以上證明。」
花費兩百三十塊。

@rossignols

Mon, Jul 14, 2014 8:02 AM

好吧目前我卡在「國際包裹招領單或海關提單影本」這項文件。我第一次買月經杯的時候根本沒有拿到這個玩意兒啊。

@rossignols

Mon, Jul 14, 2014 8:09 AM

包裹招領通知單
這個網頁搜集了國內包裹招領通知單、國際包裹招領通知單和國際包裹招領通知單（有稅）的圖。

@rossignols

Mon, Jul 14, 2014 8:22 AM

我被海關扣稅了.... - Babyhome親子討論區
[心得] 教你如何領國際包裹輸入證明/通關流程
個人申請CPAP進口的問題（急需REMStar 60 Series Auto 說明書）
所以這是，有收到國際包裹招領單，就表示東西被海關扣下來，需要向衛福部申請才能通關的意思嗎？那沒收到的話怎麼辦，就只能非法輸入嗎？

@rossignols

Mon, Jul 14, 2014 8:33 AM

我去問學校文書組，我從國外訂東西的話他們會不會收到國際包裹招領通知單（東西寄到學校的話都是文書組代收），文書組表示不清楚，要我去問郵局。去問郵局，要怎麼做才能拿到國際包裹招領通知單，郵局的人也不清楚，叫我去問報關行。報關行看起來似乎是個超級專業的牛逼公司，找他們幫忙會不會很貴啊。
我只是想買個合法的月經杯而已啊為什麼要這樣orz

@rossignols

Mon, Jul 14, 2014 8:52 AM

而且我不知道海關提單是啥啊。google好像也沒能解答我「要去哪裡弄到海關提單」的疑問。所以我現在是要寄信去海關問，要怎麼拿到國際包裹招領單或海關提單嗎囧？

@rossignols

Mon, Jul 14, 2014 9:45 AM

啊對了我還是說明一下，我對醫療、法律、海關方面的事一點都不專業，所以這個噗呈現出來的，就只是一個，單純覺得把月經杯和棉條視為醫療器材嚴加管理實在太扯了的小老百姓，想要讓月經杯和棉條變得更容易取得，所以用有限的知識試圖要達成目標而已（雖然我也很懷疑是不是真的能幹出些什麼成果來）。如果有人有更專業的意見，我非常歡迎。

@anail_revlje

說

Mon, Jul 14, 2014 11:08 AM

沒仔細看你的全部噗，不過可以向賣方詢問能否提供寄送方式、寄件單號、日期等資訊，並提供他的寄件提單（Airway Bill)、報關資料(invoice)，說明你的貨品卡在海關，請賣家提供好讓你招領／向台灣海關清關用的。是說海關可能會再藉機課你稅金...

@anail_revlje

說

Mon, Jul 14, 2014 11:13 AM

拿賣家提供的資訊去問郵局接著要怎樣辦招領。另，如果對方的報關資料（invoice,商業發票)又被台灣海關刁難(嫌申報金額太低之類)，他們可能會叫你填寫郵局格式or自己提供一份invoice（但我只寄過，不知郵局有無收件用的格式)

@anail_revlje

說

Mon, Jul 14, 2014 11:15 AM

女性生理用品也許你可以找凱娜棉條的凡妮莎？她對這方面也許很有經驗，我猜。

@rossignols

Mon, Jul 14, 2014 12:36 PM

南雅 : 海關沒有扣留我的東西XD。我去年買月經杯的時候一切順利，下訂付款以後，等個幾天貨就到了。不過根據藥事法，這是未經許可輸入醫療器材的行為，被抓到要負刑事責任。
有個辦法是，把輸入的醫療器材申請為供個人使用的醫療器材樣品，那就會是合法的。但是申請文件要附上「國際包裹招領單或海關提單影本」，我很疑惑要去哪裡弄到這個玩意兒，我去年收到貨的時候完全沒有國際包裹招領單或海關提單啊orz

@anail_revlje

說

Mon, Jul 14, 2014 12:53 PM

喔拍謝XD提單或可找賣家要要看。但「海關提單」到底是啥則不確定了。意思是拿不出來就要罰你(吧)

@rossignols

Mon, Jul 14, 2014 1:04 PM

我目前是還沒被抓啦XD，只是好奇，想試試看有沒有辦法成功申請為醫療器材樣品。謝謝妳的意見！

@rossignols

Sun, Aug 3, 2014 2:54 AM

地方的郵局問不到，我今天打電話去中華郵政全球資訊網的客服電話問。客服說，郵差來的時候不要去領，他就會放國際包裹招領單了。（突然覺得自己有點蠢）
至於海關提單，已經寫信給衛福部食藥署和關務署署長電子信箱（不知道有沒有問錯單位orz）詢問。等待回信。

@rossignols

Sun, Aug 3, 2014 3:41 AM

嗯，所以如果我想要拿招領單的話就不能請店家直接寄到學校。大概要借同學的地址，而且拜託他郵差來時不要去領。

@rossignols

Tue, Aug 5, 2014 1:48 AM

寫給衛福部食藥署的信（打電話問郵局之前寫的）
主旨：申請輸入自用醫療器材時所需文件
內文：申請輸入自用醫療器材時，須附上國際包裹招領單或海關提單影本。貴署是否能提供關於海關提單的資訊（包括海關提單是什麼、如何取得），以及有哪些方式可取得國際包裹招領單？謝謝。

@rossignols

Tue, Aug 5, 2014 1:49 AM

食藥署回覆：
1. 台端所詢醫療器材如欲進口自用，須依「藥物樣品贈品管理辦法」第14條規定，備齊資料向本署提出申請為個人自用醫療器材，申請方式可參考本署網頁「首頁>便民服務>民眾郵包申報查報驗專區 > 醫療器材」，網址「衛生福利部食品藥物管理署
2. 如有其他醫療器材相關問題，本署設置醫療器材諮詢窗口 (02)81706008，歡迎來電洽詢。

@rossignols

Tue, Aug 5, 2014 1:50 AM

承辦人員根本只看了主旨沒看內文就回覆了吧囧。

幻夢🦀️螃蟹們長成中

@vasilina0946

Tue, Aug 5, 2014 2:13 AM

食藥署的承辦人員如果沒有打電話問你狀況的話，多半都是指看主旨就回了喔，因為食藥署的人員自二月起銳減了不少。
不介意上課時間接到電話的話，我推薦是用線上詢問，這樣回信或回電的速度反而比較快。

@rossignols

Tue, Aug 5, 2014 2:19 AM

原來如此，謝謝！

@rossignols

Fri, Aug 8, 2014 5:47 AM

關務署回信：
關於您來信詢問「向衛福部申請輸入自用醫療器材時，須附上海關提單影本。想請教海關提單是什麼，以及如何取得海關提單。」乙案，本署敬覆如下：

@rossignols

Fri, Aug 8, 2014 5:48 AM

一、提單是一種貨物所有權的憑證，也是托運人與承運人之間所訂立的運輸契約的證明，主要記載內容含托運人、收貨人、貨物名稱及數量等，是運送人（船公司）因貨主之請求而簽發，非屬海關核發之文件。
二、經電詢衛生福利部食品藥物管理署藥粧組（02-81706008）表示，申請輸入自用醫療器材時須檢附國際包裹招領單或提單影本係為確認該批貨物收貨人為民眾本人，相關申辦問題請洽該組查詢。

電動爬梯機衛福部擬放寬審管-政治新聞-新浪新聞中心

@rossignols

Thu, Aug 21, 2014 3:34 PM

【衛服部預告修正「醫療器材管理辦法」，將來「電動爬梯機」將從2級醫材變更成1.5級，流程簡化之後，民眾能有更多，受過認證許可的電動爬梯機選擇。】
醫療器材降級是有可能的耶（有人抱怨過電動爬梯機哪算醫療器材），是因為有楊玉欣立委和殘障者團體在背後推動嗎？他們是怎麼辦到的？能參考他們的方式推動月經杯和棉條降級嗎？

@rossignols

Thu, Aug 21, 2014 3:41 PM

不過從電動爬梯機的例子似乎也可以看出，除了月經杯和棉條，還有其他器材因為被劃入醫療器材，導致規範管理過於嚴格。或許有可能聯合對這類器材有需求的人，一起要求修正醫療器材管理辦法？不然一次只改一種器材（我猜那個修正「醫療器材管理辦法」只修了電動爬梯機，或許晚點該把修正法條找來看看）也太沒效率，而且頗有為了個案而特地修法的感覺。

@rossignols

Thu, Aug 21, 2014 3:45 PM

預告修正「醫療器材管理辦法」第三條附件一草案【發布日期：2014-07-10】

@rossignols

Thu, Aug 21, 2014 3:57 PM

這次降級的有三樣：核糖核酸分析前處理系統、移動式輪椅昇降器、動力式病患輸送機。其他的都只是修改對醫療器材的描述而已。

@rossignols

Thu, Aug 21, 2014 4:04 PM

唔，修辦法和修法，兩者的重大程度好像不一樣。

leahahaha

@leahahaha

Thu, Aug 21, 2014 7:51 PM

路人的一點點補充：兩者可以從組織面及程序面來區別。
　
修法律：組織為立法院，依立法院職權行使法及相關規定（如立法院各委員會組織法）的程序進行。其制訂法律、增修法律的權限，來自於憲法。
而可以提法律草案的機關，包括行政院、司法院、考試院、監察院，15位以上立委連署及國會黨團。相較於立委提案，行政院所提版本通常品質比較可以。

leahahaha

@leahahaha

Thu, Aug 21, 2014 7:57 PM

修法規命令：各行政機關在法律的「授權內」，可以訂定具有抽象一般效力的法規命令。在此範圍內，各行政機關可以依實際行政所需，對其增修。程序主要依據是行政程序法第四章。訂定法規命令的權限，來自於立法院制定法律的授權。

@rossignols

Fri, Aug 22, 2014 2:11 AM

原來如此，謝謝補充！
「相較於立委提案，行政院所提版本通常品質比較可以」這件事好像之前有在哪篇文章裡看到，印象中那篇文章說行政院資源充沛，聘了一批會擬草案的人，可是立委只有助理幫忙，而且立委的助理預算有限，如果助理和立委都不太會擬草案，擬出來的就比較慘不忍睹。

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 5:11 AM

繼續問問題
主旨：
醫療器材收件者為英文姓名，且申請醫療器材為自用樣品者無護照
內容：
申請為自用醫療器材需附上國際包裹招領單或海關提單影本，以證明收件人為申請者本人。若招領單或海關提單上的收件人姓名為英文，且申請者沒有護照可以證明該英文姓名就是申請者的英文姓名，該怎麼辦？訂購者（沒有護照）在訂購醫療器材時，貴署對於英文姓名的填寫有什麼建議？謝謝。

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 5:13 AM

回信：
申請專案進口醫療器材樣品供個人自用，申請方式可參考本署網頁。另所詢「收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單」之檢附資料，應另行提供其他足以佐證收件人確為病患本人之相關佐證文件，例如(但不限於)護照影本。

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 5:14 AM

主旨：
一群人團購自用醫療器材平攤運費，收件人怎麼寫
內容：
申請自用醫療器材須附上國際包裹招領單或海關提單影本，已證明收件者就是申請者本人。如果一群申請者想要團購醫療器材，平攤國際運費，收件人該怎麼填寫，才能讓每個人都能順利將醫療器材申請為自用？

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 5:15 AM

回信：
台端所述以團購方式輸入於國外網站所選購醫療器材之行為，恐已有違反前述藥事法規定之疑慮，為維護台端安全及權益，建請務必選購國內已領有醫療器材許可證之產品。

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 5:19 AM

回信中提到的那個網頁，裡面寫了申請醫療器材自用時有哪些注意事項。其中規定了醫生診斷證明書裡要有什麼內容：
1.疾病名稱
2.因XX並須要申請此XX醫材，內容須包含其數量、規格、品名、型號，並加註「此醫材不須醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」。

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 5:22 AM

所以我原本拿到的醫生診斷證明書是不合格的。靠北啊所以我的疾病名稱要寫啥？「來月經」嗎？（翻桌）。保險套也是二級醫療器材，要申請保險套自用的，診斷證明書上的疾病名稱就寫「會射精」嗎？

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:25 AM

厄，這噗看很久了我現在有幾句話要講
為什麼是第二級器材、審核嚴苛、搞得大家很不方便，只能說凡事都有理由

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:26 AM

大家都知道皮膚的角質會保護我們身體免於各種...病菌毒素等等

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:27 AM

大家也知道身為人類的我們其實要感冒(上呼吸道感染)還滿容易的

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:28 AM

為什麼? 因為鼻腔口腔呼吸道裡面不是皮膚而是黏膜

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:29 AM

黏膜通透性好比起皮膚可以直接吸收很多東西

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:29 AM

而人類的生殖器官尤其女孩子的沒錯那邊也是黏膜

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:30 AM

事實上問題不只是月亮杯可能有副作用的機率而已，而是這種塞身體又直接與黏膜接觸的東西如果不好好控管原料上游與按照流程做人體實驗等等問題會很大

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:32 AM

今天原po可能只是自己想要帶美國合格的月亮杯回來；但如果真的降級成一級醫療器材同等於棉花棒，那中間的漏洞會變很多；我今天可以來當個黑心商人，隨便在大陸設個廠用神秘原料自己製造批回來

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:34 AM

等等不一而足大家自己想像不便有時並非沒有理由至於要解決這不便可以想別的辦法(比如或許通過美國標準的認證的，就不用在台灣再跑一遍之類的或許可以這樣提案)，我不覺得爭取降級是正確的、對大家好的辦法

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:35 AM

法規導讀

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:37 AM

4. 第二、三等級醫療器材許可證
8.臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。
9.產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。
10.學術理論依據與有關研究報告及資料。
11.臨床試驗報告。

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:37 AM

我不認為這些之於月亮杯是不必要的，說真的

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:38 AM

雖然這條件對於個人而言會很苛刻但不是沒有理由

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:48 AM

剛剛稍微把法規往下捲看看，其實不是沒有辦法比照國外

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:49 AM

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:49 AM

第二等級無類似品醫療器材如符合以下99年11月16日署授食字第0991614012號公告之要件得免付臨床試驗資料：

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:49 AM

1.該產品預期效能無種族差異。
2.該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。
3.該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以經由臨床前測試資料(含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性；或提工該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件，且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟接核准之範圍。

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:51 AM

對於個人或團購要私自帶回，我想問題或許只差在沒有藥商或醫材業者身分，真的只是想要方便自己用或許直接向藥商或醫材業者爭取也許比較快

@trishika

Tue, Aug 26, 2014 5:57 AM

應該說方便大家都能使用的話直接去像藥商或醫材業者爭取；只是要自己用就麻煩點跑自用醫材輸入流程；月亮杯我想是不太適合變成那種管制寬鬆可以隨意進出口的團購品的

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 7:24 AM

我目前相信規範月經杯、棉條、避孕產品的製程是有好處的，可以確保這些產品的安全性、是否具備它應有的功能（如果避孕產品的避孕效果沒有藥商所保證的那麼好，大家應該會很囧），但我覺得把月經杯、棉條、避孕用品劃入醫療器材，是便宜行事的做法。變成醫療器材後，未經許可自行輸入供自己使用要負刑事責任，我不願意接受這種結果。我相信管制某些東西的製程、品質有好處，但是有必要把這些東西都沿用醫療器材那麼嚴格的管理方式嗎？

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 7:26 AM

申請月經杯、棉條自用，要附醫生診斷證明書，證明書上還要寫疾病名稱（來月經是疾病嗎，荒唐），我不覺得這是有道理的規定。

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 8:07 AM

【誰來照顧我？】切割與等待身心障礙者生活好無奈
【目前台灣有許多優秀的輔具廠商，但他們卻寧願將輔具外銷，也不願提供給台灣身障者使用，劉于濟指出，會造成這種情形的原因，是政府規定所有身障者使用的輔具都需要申請「醫療字號」，其複雜的程序讓廠商避之唯恐不及。】

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 8:07 AM

因為政府堅持劃入醫療器材的東西非得通過各種檢驗不可，導致一些國內市場小，但是對某些人卻很重要的的器材，對有需要的人而言是看得到用不到。現行法令似乎無法解決這個問題。

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 8:12 AM

我沒有要主張因為樓上提到的理由，所以某些被劃入醫療器材的東西（例如月經杯、輔具）不需要通過檢驗。或許針對那類市場小（所以廠商懶得花心力通過檢驗）但值得上市的器材，政府在檢驗上可以提供廠商一些協助或補助，或其他措施，以免發生看得到用不到的憾事。

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 8:32 AM

不過我的立場也不是「月經杯、棉條、避孕用品、輔具這類器材一定要通過檢驗」。
如果「廠商自己決定要不要通過檢驗以說服消費者自家產品很棒；如果廠商被查出來製造的是黑心產品就要受罰、賠償」的方式是可行的話，不一定要通過檢驗或許也沒關係。
我還沒決定要支持「月經杯、棉條、避孕用品、輔具這類器材一定要通過檢驗」的規定，還是支持取消這個規定。我需要更多資訊才能做決定，但我相信現行規定不夠好。

@rossignols

Tue, Aug 26, 2014 8:43 AM

雖然頂噗寫的是爭取降級，不過蒐集資料的過程中，我的立場已經變成上述那樣了。如果頂噗不改的話，可能容易引起誤會（畢竟已經蓋了一百多樓，期待所有看這噗的人都會去爬樓，實在非常不貼心）。

@rossignols

Wed, Aug 27, 2014 7:36 AM

2014.08.27於噗頂更新本噗內容整理。

@rossignols

Mon, Nov 10, 2014 7:10 AM

前陣子有個網友跟我說，她親友幫她寄回台灣的、已拆封成散裝的棉條被海關扣下來，花了大概一個月申請成自用醫療器材，才終於拿到綿條囧（被扣關稅就算了，扣營業稅是怎麼回事……）。而且因為申請自用的時候，如果醫療器材是屬於耗材或衛生材料，那麼申請的量不能超過半年份，所以這位網友還要向衛福部解釋自己的棉條使用量。

@rossignols

Wed, Feb 25, 2015 6:24 PM

[討論] 請支持將棉條從「第二級醫療器材」移除

@rossignols

Tue, Mar 10, 2015 4:34 AM

沃草公民學院》從月事用品看現行醫療器材相關法規之缺失 - 自由電子報自由評論

【沃草公民學院】從月事用品看現行醫療器材相關法規之缺失

@rossignols

Tue, Mar 10, 2015 7:29 AM

蘋果的報導，比樓上那篇多了腳註。

@rossignols

Sun, Apr 12, 2015 2:13 PM

碩士論文：美國、歐盟與台灣醫療器材上市前法規研究
碩士論文：美國,歐盟和台灣的醫療器材法規現況和未來展望
沒有電子檔可以下載orz

@rossignols

Sun, Apr 12, 2015 2:31 PM

碩士論文：小棉條兒帶領的奇妙旅程：臺灣棉條使用者的主體經驗、感覺結構歷程和網路社群文化

@rossignols

Wed, Apr 22, 2015 4:53 PM

Re: [討論] 請支持將棉條從「第二級醫療器材」移除
雖然嚴格來說，我的立場並不是「將棉條移除醫療器材」，而是「不要把我們在乎安全性、有效性的民生用品通通都比照醫療器材那麼嚴格的方式管理」，不過去發表一下意見也好啦。

@rossignols

Fri, Apr 24, 2015 11:03 AM

預計19:05開始開會，這是直播：vtaiwan | Live House 直播
這是共筆：
2015-04-24 「遠距健康照護」及「個資利用與去識別化」諮詢會議

@rossignols

Tue, Jun 23, 2015 8:55 AM

凡妮莎目前正在努力開發為台灣女性設計的月經杯。可以到凱娜棉條的FB頁面追蹤最新進度。凡妮莎似乎是因為，覺得與其要等到政府修法，不如自己弄一張許可證來賣還比較快。

@rossignols

Tue, Jun 23, 2015 9:10 AM

（自暴自棄）如果我去跟警察自首「我未經許可擅自輸入月經杯這個醫療器材」（是跟警察自首嗎？警察真的會理我嗎？還是他會覺得我吃飽太閒自找麻煩？）然後被判刑的話，可以引發輿論然後促成修法嗎？不過我是小孬孬，所以暫時還是不要這麼做好了（欸）。而且我其實不是很清楚自首以後我要面對什麼事情……如果有人有概念的話可以跟我講一下嗎，有點好奇XD

@rossignols

Sun, Jul 19, 2015 3:47 AM

隱形眼鏡和醫生處方
就算買月經杯需要醫生診斷證明書是合理的(而且我需要修正去看醫生=有病的刻板印象)，我覺得目前申請月經杯為自用醫療器材的過程可能還是有點問題：之前我去門診請婦產科醫生幫我開診斷證明書的時候，那個醫生才從我這裡知道這個世界上有月經杯這種東西。這讓我覺得這個「醫生診斷證明書」似乎只是流於形式而已，對於我的健康一點正面影響也沒有。

@rossignols

Sun, Jul 19, 2015 3:48 AM

所以，需要改進的地方，或許不是取消診斷證明書，而是讓醫生了解什麼是月經杯。

@rossignols

Tue, Aug 11, 2015 4:02 AM

裁判書查詢