日本IP網站販售未核准「血糖手錶」 最重罰千萬、關3年｜知新聞

網售未經核准血糖手錶 食藥署：最重3年有期徒刑 | 生活 | 中央社 CNA

「隨著國人對自身健康關注度提升，市面上出現愈來愈多標榜可監測血糖、血壓等數值的穿戴式裝置。不過，衛福部食藥署公布，網域架設於日本的境外網站『SAVEMORE好物嚴選』，販售的全方位健康管理智慧血糖手錶，並未取得醫療器材許可證及合法查驗登記，可依《醫療器材管理法》處3年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。

國外網站涉嫌違規廣告產品：全天候健康守護血糖手錶 無創血糖測量 24小時血糖血壓血氧心率體溫運動睡眠監測...

食藥署『食藥膨風廣告專區』公布，『在SAVEMORE好物嚴選』網站販售的一款『全天候健康守護血糖手錶 FITNESS TRACKER全方位健康管理智慧血糖手錶』，經查無醫療器材許可證字號，非屬我國核准的醫療器材。

食藥署醫療器材及化粧品組專門委員楊怡真說，這個違規網站的IP在日本，產品本身並未取得許可證、沒有合格的查驗登記，不是合格的醫療器材，違反《醫材法》第25條，最重可依同法處3年以下有期徒刑、拘役，或科或併科1000萬元以下罰金。

楊怡真指出，目前國內尚未核准血糖手錶相關產品；家用血糖監測相關產品屬『A.1345葡萄糖試驗系統』分類品項，查曾核准該品項產品共831張許可證。

楊怡真表示，這類醫材的安全性跟有效性都未經確認，提醒民眾避免購買這類來路不明的產品，如果有醫療器材仍須循正常管道，如藥局、藥粧店、醫療器材行等，購買食藥署核准的醫療器材，並把握『一認二看三會用』的原則，也就是認識什麼是醫療器材、在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號，以及使用時要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。

楊怡真提醒，如依正確方式使用，合法的醫療器材仍出現問題，如不良品或不良反應，可到食藥署『醫療器材不良事件通報』系統通報。」