挨轟「審查牛步」 食藥署駁：未限家用快篩申請、不合格才沒過！ - 自由健康網

遭質疑不開放家用流感快篩 食藥署：暫無新申請 | 生活 | 中央社 CNA

「針對外界質疑遲不開放家用流感快篩，食藥署3/27說明，去年僅收到1件申請案，因所附資料產品性能不符技術基準而未能准予，暫無新申請案，目前15張許可證均專業人員用。

衛生福利部食品藥物管理署3/27發布澄清稿指出，近日有媒體報導『衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑』一事，與事實不符。

食藥署副署長王德原傍晚接受媒體電訪解釋，從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，但以去年來說，僅收到1件『一件家用新冠/流感二合一快篩試劑』查驗登記，由於這名業者所附資料產品性能不符合技術基準，且沒有在期限內補正數據，最後未能准予登記。」

又是這種質疑 也要有申請有通過吧

「王德原說，近期沒有收到新的申請案，目前食藥署已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，其中2張為『新冠/流感二合一快篩試劑』許可證，皆為專業人員使用，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。

食藥署表示，為確保產品安全及有效性，食藥署參考國際審查規範，在民國110年公告『流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準』及『家用體外診斷醫療器材查驗登記須知』，可提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備參考。若有業者申請，會盡速辦理。」

果然又中夭