@eunice6927 - 「公費流感疫苗1日起開打，疾管署今天公布，基隆市通知主動發現1劑國光流感疫苗...

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苗縣：流感疫苗打氣正常 未接獲不良事件通報 | 地方 | 中央社 CNA

嘉義市未獲配異常流感疫苗 請民眾安心接種

國光流感疫苗變色初判是瑕疵膠塞 評估為單一事件 | 生活 | 中央社 CNA

國光生技：流感疫苗變色應為單一事件 配合政府重新檢驗｜知新聞

國光「流感疫苗」變色！疾管署曝專家會議結果：膠塞瑕疵導致 | ETtoday健康雲 | ETtoday新...

「基隆市衛生局日前發現1劑國光流感疫苗外觀出現異常，疫苗藥劑呈現淡黃色，衛福部食藥署、疾管署、國光生技等單位及專家今傍晚舉行專家會議。疾管署表示，經過討論，初判因『膠塞瑕疵』導致疫苗變色，目前同批號庫存10.1萬劑全面回收，而其他批號國光流感疫苗逐支檢視無異常才配送。

疾管署副署長羅一鈞表示，針對國光疫苗該批號FSZA2408使用、庫存及清查，總共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑於10/12起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常，目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

而國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色，進一步清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。

羅一鈞表示，目前證據評估此事件為單一事件，後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題，國光也表示最快於兩週內提出檢驗報告。

另外，本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下周三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案，目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。」

國光生技：流感疫苗變色應為單一事件 配合政府複驗 | 產經 | 中央社 CNA

「國光生技今天出席疾管署專家會議，針對基隆市七堵衛生所發現1劑國光四價流感疫苗變色，提出初步檢驗結果，評定疫苗變色應為膠塞瑕疵溶出的單一事件，並已將變色疫苗送公正單位再檢驗。

國光生技表示，為讓民眾安心接種流感疫苗，將全力配合衛福部疾管署（CDC）及食藥署（TFDA）指示，重新檢驗流感疫苗。

國光生技指出，昨天取回變色流感疫苗經儀器檢驗發現，膠塞瑕疵導致膠塞泡到流感疫苗液後，溶出膠塞內硫化合物，使疫苗變色，研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。

因針劑的膠塞是橡膠材質，製作過程中需要硫化反應，可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出，導致疫苗變色，為罕見單一事件。

經膠塞供應原廠提供的合格驗收標準，膠塞瑕疵發生機率為千萬分之一，縱使經過檢驗也無法保證100%無瑕疵，目前已將變色疫苗再送第三方公正單位，進行ICP-Mass分析檢測硫化物及相關物質，以確認變色原因。

國光生技表示，身為台灣國產疫苗廠，每年供應5成公費流感疫苗協助防疫，累計已供應國人超過2000萬劑流感疫苗接種。此事件發生後也全力配合CDC及TFDA，全面清查使用同批號膠塞產品，並為使民眾安心接種，將重新逐一檢驗流感疫苗，確認無異常後再出貨。

國光生技強調，目前己上市供應的四價流感疫苗品質和安全無虞，包括台北市衛生局等縣市經清查，未接獲同批疫苗不良反應通報，此單一事件與疫苗接種不良事件無關，希望民眾能持續施打流感疫苗，在秋冬流感季節來臨前完成接種。」

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