關於美國的墮胎藥訴訟事件, 比起帶有特定立場故意隱瞞特定資訊的媒體報導, 來龍去脈是這樣的:

一個叫做Alliance Defending Freedom(ADF)的法律團體對FDA提告, 告他們"在審核藥物的程序中將政治置於科學前頭, 置懷孕女性的安全於不顧", 而且"在藥物核准之後, 又透過各種方式移除各種基本的開藥需求". 所以他們要求法院撤銷"不合法的藥物許可"

這個成為議題中心的藥物叫Mifepristone(美服培酮), 也就是俗稱的RU486

現在的進度是德州法官同意在案件審理期間暫停對這個藥物的許可, 但被最高法院推翻. 最高法院同意在打官司期間繼續讓許可生效

背景. RU486最早在1980年代於佛國被研發出來, 機制是它可以抑制黃體素的作用, 進而讓子宮肌收縮以排出胚胎, 達到流產的效果. 支持者認為這種藥物的發明能大幅降低墮胎的風險(跟在這之前只能用刮子宮相比...)所以認為它帶來的好處要高於風險

在美國, 這個藥物在90年代一直沒有得到核准, 直到柯林頓當政, 其政府指示FDA將儘速審核通過該藥物作為重要目標之一. 擁有該藥物專利的佛國藥廠也捐錢給一個叫做Population Council(人口理事會)的墮胎權組織由其展開遊說. 該組織由洛克菲勒家族成立, 組織的創辦人是包含洛克菲勒三世本人在內的三名男性

不知道到底是柯林頓政府先指示FDA將核准此藥列為優先佛國藥廠再捐款給推動墮胎權組織遊說, 還是佛國藥廠先找該組織遊說柯林頓政府才指示FDA的

不過結果就是2000年的時候FDA通過(Subpart H, 後述)正式核准RU486作為處方藥在美國上市, 限制在懷孕7週內並在一定限制狀況之內的患者才能使用. 而且需要醫師證明並在醫師監控下使用

然後在2016年時, FDA將原本的限制狀況取消, 將懷孕7週內的限制改為10週, 不再需要合格婦產科醫師證明跟監控, 只要護理師就可以開藥.

2019年, FDA再放寬原本對該藥物需求的REMS(風險評估和緩和策略), 藥廠不需要特別對這種藥提交其REMS審核, 可以一份REMS共用在不同版本的同類藥物上

2021年4月, FDA利用武漢肺炎疫情的機會, 暫停該藥必須患者親自由醫師或護理師問診後才能開藥的需求. 並在該年年底正式取消必須由醫師或護理師看診後才能開藥的需求. 並再次擴大能開此處方藥的人士, 除了醫師跟護理師之外, 藥劑師也可以開處方

2023年1月, FDA再次修改REMS, 允許藥房可以直接賣這個藥物, 而且允許郵寄此藥給顧客, 不需要顧客到場拿藥

此藥物在美國的價格, 從2000年剛批准時的約200鎂(6000台票), 到現在2023年大約是580鎂(17400台票)

至於當初FDA在2000年通過此藥使用的Subpart H, 是一種加速通過藥物核准程序的規範, 旨在"對於治療危及生命的疾病的新型藥物, 如果其安全性跟有效性有經過研究", 那就可以加速其審查的步驟. 比方說之前拿來治療HIV的藥物就是利用這個規範加速通過的.

這就是原告方提出訴訟的第一點, 他們認為FDA使用了針對危及生命的疾病的規範來加速審查, 繞過了原本的正規程序(根據FFDCA法案). 但懷孕不應該屬於危及生命的疾病

不過FDA反駁說他們使用Subpart H並不是要為了加速審查, 因為就算用了這個規範, RU486也還是經過4年才被核准. 他們主張Subpart H的使用反而是為了保障使用者安全, 用這個來限制此藥只能由合格婦產科醫師在監控環境下才能開此處方藥. FDA也反駁說他們絕對沒有因為使用Subpart H而忽略審查此藥物的安全性跟效用, 是經過專業審查確認其安全性要優於風險才會核准的

原告方提出訴訟的第二點, 是他們稱FDA在審核藥物時並沒有將使用此藥卻沒有成功墮胎, 之後生下來的嬰兒的健康狀態列入考量安全性的考量, 沒有研究是否這種藥物會對小孩有副作用(根據PREA法案)

FDA反駁說審查規則原本就認定對那些兒童的健康狀態評估研究是不需要的

原告方提出訴訟的第三點, 是2021年FDA透過武漢肺炎緊急狀態將此藥物的限制大幅放寬, 甚至到了不需要醫師或護理師現場看診就可以開藥的程度. 當時有異議方提出請願卻遭到FDA不合法的拒絕

FDA反駁他們早就有嚴格審查研究證明該藥物的效果跟安全性, 故請願的要求不正當

原告方提出訴訟的第四點, 是2023年FDA再次放寬該藥物的限制, 讓藥局可以直接將該藥郵寄給訂購者, 違背了一個叫Comstock Act的法律

FDA反駁說原告方如要提起訴願應該在其公告放寬時做, 之後才告不符合程序. 而且稱之前也有法院判例, 證明該法並不適用於"藥局沒有理由去懷疑收件人將非法使用藥物"的情況

Legal Challenges to the FDA Approval of Medication A...

其他參考資料. 首先給兩個同樣從NIH網站上來的研究

Significant Adverse Events and Outcomes After Medica...

「根據2009年到2010年來自於Planned Parenthood機構給予的數據, 我們評估了各種不良反應發生率. 根據這個數據庫的審核, 更能加強對此藥物流產的安全性的保證」

Deaths and Severe Adverse Events after the use of Mi...

「分析FDA從2000年9月到2019年2月的AER不良反應報告資料庫, 發現有明顯高的不良反應發生率跟死亡率. FDA的AER系統的資料並不精確而且顯著低估此藥物流產的不良反應. 我們主張FDA在武漢肺炎疫情期間放寬對此藥的限制的決策必須被撤銷」

另外一些跟此有關的資訊:

2018年6月, 富比士的專題報導:

「米國FDA的藥物審查預算中, 有高達四分之三是由藥廠提供. 這難道沒有可能造成審查過程中過度偏向藥廠嗎?」

The Biopharmaceutical Industry Provides 75% Of The F...

不過當時的報導裡說並沒有實際證據證明有這種現象, 但提出警告的Caroline Chen表達了她的擔憂

其他媒體在武漢肺炎疫情期間也提出了類似的質疑

Why is the FDA Funded in Part by the Companies It Re...

2021年5月, 康大: 「為什麼FDA有一半的預算來自於應該由他們監管的公司?」

F.D.A.’s Drug Industry Fees Fuel Concerns Over Influ...

2022年9月, 紐時: 「FDA核准藥物的單位有75%的預算來自藥廠, 這提高了藥廠對FDA對核准藥物決策的影響力的擔憂」

Why Is Biopharma Paying 75% Of The FDA’s Drug Divisi...

2022年9月, 富比士: 「為什麼FDA核准藥物部門的預算75%來自於藥廠?」

另外台灣的相關規範:

RU486屬於第四級管制藥品, 必須由合格婦產科醫師在監控環境下才能開藥, 不能使用在懷孕超過7週, 對前列腺素過敏, 或有心臟病的患者上. 使用前必須要經過超音波檢查確定不是子宮外孕, 使用後必須監測狀況以在有血崩狀況時及早送醫

特別是子宮外孕的情況下以為自己懷孕然後吃這個藥的話非常危險

這就是這次的爭議的細節. 大家自己看完之後再看自己應該有什麼立場. 總之內容比各位以為的要複雜的多

至於在那邊影射說是反墮胎法官故意濫用權力壓掉FDA的正規核准用藥程序那種的, 就假新聞啊XD

總之可以確定的是:

1. FDA的審查程序有沒有瑕疵? 有. 跟政治力介入有沒有關係? 有
2. FDA後來數次放寬使用要求有沒有問題? 就算其他的不論, 一個必須要先確認使用者不是子宮外孕的藥物, 現在變成打電話去藥房訂藥就會寄到家門口, 這顯然太誇張了吧. 這種藥物在台灣是必須經過婦產科醫師開的處方藥, 需要監控並定期回診的
3. 提告的組織是不是目的要利用這個瑕疵來增加墮胎的難度? 當然也是, 這個動機小學生都猜得到

有爭議的幾個地方在:

1. 這個藥物的審查程序有瑕疵, 但什麼才是正當的補救手段? 對於一種已經核准超過20年的藥物要撤銷許可嗎? 但如果不撤銷許可的話, 有什麼方法可以修正之前的瑕疵以達到確保患者健康的目的?
2. 已經被核准的藥物可以透過提告的方法來阻止其上市嗎? 怎麼預防要擋的團體利用訴訟戰的方式無限延遲被核准的藥物上市? 法院在這裡的權力又到哪裡? 可以推翻(理論上是公正的專業機構)FDA的裁定嗎?

3. 這個藥物就算審查過程有瑕疵, 但上市20年後就算拿全民做白老鼠實驗品, 也可以得出此藥跟刮子宮壁相比, 風險屬於相對較低且效果(必須搭配前列腺素藥物)很高的選擇. 那所謂的"幫助高於風險"這句話的標準在哪裡? 畢竟這個並不像有生命危險的重大疾病是可以比較簡單的用"比較死亡率"的方法來做判斷. 這個標準落入了每個人的主觀意見

看到藥物不斷下修開藥資格就覺得好恐怖
臺灣偶爾還是有不知道怎麼自購到結果吃下去命要沒的狀態
🤔

Generic RU-486

美國網購RU486的網站, 主張想用的人在家就可以自己吃來流產, 非常安全, 買多還有打折

買這個藥比買感冒藥還簡單, 感冒藥要結帳還要看證件