避孕藥溫不妊主成分不足 回收300萬顆 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「食藥署今天公布最新藥品回收警訊，溫士頓醫藥公司生產的避孕藥『溫不妊T/28膜衣錠』，部分批號在安定性試驗中發現主成分不足，恐影響避孕效果，4批次、約300萬顆即起回收。

洪國登表示，這款藥品有效期限長達4年，但該藥廠近期進行安定性試驗時發現，這款藥品出廠2年後，主成分含量低於標準的90%，恐影響避孕效果，因此4批次、約300萬顆將自主回收下架，回收批號包括ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01。

洪國登指出，該藥廠須在明年1月14日前完成藥品回收，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，對該藥品有疑慮者可回診與醫師討論換藥。」

@eunice6927 - 「衛福部食藥署12/13公布，治療細菌感染的抗生素『達比黴素注射劑』，1批藥...

市占5成降血糖藥「柔醣錠」藥效未達標 3900萬顆全回收 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「衛生福利部食品藥物管理署今天下午公布多項藥品回收警訊，包括由中化裕民健康事業公司生產的『柔醣錠1毫克』以及台灣源山公司生產的『瘉嘴炎口內膏1公絲公克』、『剋黴芬乳膏10公絲/公克』、『舒酸痛外用凝膠10毫克/公克』、『舒口炎口內膏1毫克/公克』、『舒骨樂膠囊500毫克』。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受記者電話聯訪時表示，『柔醣錠1毫克』日前就曾因專案查核，被發現效期內藥品主成分含量低於95%，不符規定，11月間回收過一批。

傅淑卿說，此後食藥署要求業者針對所有效期內產品進行清查，發現出廠超過2年的藥品，有多批主成分都低於標準，恐影響藥效，因此決定一口氣回收所有出廠超過2年的藥品，共39批、約3900萬顆。

據統計，這款降血糖藥占健保同成分藥品申報量5成，民國108、109年用量超過6500萬顆，用量相當大。

傅淑卿解釋，造成藥品主成分降低的原因很多，保存環境、原料藥、製程細節、原料添加順序等都是可能原因，需要時間調查及釐清。

至於另5款台灣源山公司生產的『瘉嘴炎口內膏1公絲公克』、『剋黴芬乳膏10公絲/公克』、『舒酸痛外用凝膠10毫克/公克』、『舒口炎口內膏1毫克/公克』、『舒骨樂膠囊500毫克』，則是因未執行持續安定性試驗，由廠商主動回收。」

12/28

SUKIYA海底撈進口中國製碗盤不耐酸 邊境攔截148公斤 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「衛生福利部食品藥物管理署今天公布最新邊境檢驗不合格名單，共有27項產品不符規定，包含日本鮮草莓、紫蘇葉與百合鱗莖、韓國生鮮人參、印度茶葉與香料、尼加拉瓜冷凍去骨牛肉、菲律賓鮮鳳梨、越南鮮蚵肉等產品，檢出農藥、重金屬或微生物含量超標，全數退運或銷毀。

開設連鎖牛丼品牌SUKIYA的台灣善商股份有限公司，自中國進口36件、5.76公斤的碗，經以4%醋酸溶出試驗結果，溶出三聚氰胺4.7ppm，合格標準為2.5ppm以下。

新加坡商海底撈國際食品有限公司台灣分公司也自中國進口愛佳密胺拾合小盤400件、142.5公斤，經以4%醋酸溶出試驗結果，蒸發殘渣值48ppm，合格標準為30ppm以下。

上述產品皆為甲醛-三聚氰胺為合成原料的塑膠類食品容器具，即俗稱的美耐皿餐具。食藥署北區管理中心科長陳慶裕說明，自中國大陸進口的這類塑膠食品容器具，先前因邊境檢驗不合格情況較多，故自今年10月25日起，採取逐批查驗。」

氣喘藥「泛得林錠」恐含不純物 62萬顆預防性回收 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

「衛生福利部食品藥物管理署今天公布藥品回收訊息，荷商葛蘭素史克藥廠（GSK）股份有限公司台灣分公司的泛得林錠2毫克，批號B00021C、B75420KA、B75420K、B61820H的藥品，因可能含有主成分衍生的亞硝胺類不純物，故啟動預防性回收。

食藥署藥品組科長洪國登接受媒體電話聯訪表示，GSK原廠針對泛得林錠4毫克檢出含亞硝胺類不純物，台灣進口的則是泛得林錠2毫克，雖尚未檢驗，但廠商主動啟動預防性回收，數量約62萬顆。

洪國登說明，泛得林錠用於治療氣喘與支氣管炎，健保申報年用量約40萬顆，市占率約3成。本次檢出的亞硝胺類不純物，是在製造過程中化學反應中，主成分可能衍生出亞硝胺類物質，目前尚無明確證據顯示對身體的危害。

洪國登表示，因泛得林錠2毫克尚未檢驗就預防性下架，故廠商初步規劃回收至批發商與運銷商層級，回收期限約1個月。」

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