小肥魚
@erhugreatwall
Tue, Aug 3, 2021 1:12 AM
Tue, Aug 3, 2021 2:16 AM
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報導者 The Reporter
台大臨床試驗中心主任陳建煒表示,疫苗效果若無法確定,未來可能發生突破性感染,即接種完疫苗依然確診;另外則是安全性問題,高端雖為蛋白疫苗,歷史悠久且使用經驗豐富,但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎,都是三期試驗後、四期上市後監測,大量接種之後才會看見的,況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT,在全世界接種的劑量非常多,也有愈來愈多研究數據支持,「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人,且年長者的人數很少,甚至還有高劑量的臨床試驗進行中,若有安全性疑慮怎麼辦?」
(知道疫苗有效卻被感染,才叫突破性感染。打了不知道有沒有效的「疫苗」後被感染,也算突破性感染嗎?)
小肥魚
@erhugreatwall
Tue, Aug 3, 2021 1:15 AM
此外,針對高端疫苗緊急授權的期限,以及何時需完成臨床三期或三期期中分析,紀錄中依然沒有詳細內容,僅提及「緊急授權的核准,會在指揮中心解散時終止」。
政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為,專家會議中對於授權期間的討論並不清楚,直接提出期限到指揮中心解散為止,不夠嚴謹。緊急授權的考量要件,是在大規模傳染疾病之下,且現階段真的需要這個疫苗,才會通過緊急授權,也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足,因此通過緊急授權,那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後,或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時,就作為緊急授權結束的時間點?這些都可以是理由,但都沒有在討論的紀錄中。」
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台大臨床試驗中心主任陳建煒表示,疫苗效果若無法確定,未來可能發生突破性感染,即接種完疫苗依然確診;另外則是安全性問題,高端雖為蛋白疫苗,歷史悠久且使用經驗豐富,但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎,都是三期試驗後、四期上市後監測,大量接種之後才會看見的,況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT,在全世界接種的劑量非常多,也有愈來愈多研究數據支持,「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人,且年長者的人數很少,甚至還有高劑量的臨床試驗進行中,若有安全性疑慮怎麼辦?」
(知道疫苗有效卻被感染,才叫突破性感染。打了不知道有沒有效的「疫苗」後被感染,也算突破性感染嗎?)
政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為,專家會議中對於授權期間的討論並不清楚,直接提出期限到指揮中心解散為止,不夠嚴謹。緊急授權的考量要件,是在大規模傳染疾病之下,且現階段真的需要這個疫苗,才會通過緊急授權,也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足,因此通過緊急授權,那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後,或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時,就作為緊急授權結束的時間點?這些都可以是理由,但都沒有在討論的紀錄中。」