回應國產疫苗EUA 生策會發聲明 - 工商時報

生策會聲明（中研院前院長翁啟惠先生）

1臨床試驗要求：欲申請緊急使用授權之企業必須提供臨床一期、二期的所有資料，以及三期臨床追蹤兩個月之期中分析數據。

2疫苗效力評估方式與指標（endpoint）：評估疫苗效力之試驗需採隨機分配、雙盲分組，並有施打安慰劑的對照組，最後評估兩組試驗人員受SARS-CoV-2/COVID-19感染的比例。

3後續正式上市：FDA期待取得疫苗緊急授權之企業，收集至少六個月的數據後提出正式藥證申請，一但有疫苗獲正式藥證核准，FDA將不再通過新疫苗的緊急使用授權申請，除非證明在特定的族群有更好的效果。（迄今已有Pfizer-BioNTech和Moderna兩家提出正式藥證BLA申請）。

3個階段

前述FDA的做法是在沒有疫苗的情況下制訂相關原則，而近期隨全球已有數個疫苗問世，還有102個疫苗在臨床試驗中、185個在前臨床試驗階段，國際上也已開始關注與探討Covid-19疫苗研發的試驗方法，尤其是採用雙盲試驗、讓施打安慰劑的參與試驗人員暴露在染疫風險下，有違倫理道德。

日前5月26日由WHO召開的會議即提及，現階段與現有疫苗的不劣性比較試驗是比較合適的替代設計。倘因應國家緊急情況必需進行緊急使用授權審查，可以國際已核准之疫苗作為比較基準，針對療效被國際認可的biomarker指標，如施打後所產生有效抗體的效價及細胞免疫反應的強度比較做為評估依據，訂定審查標準、主動公告、審查過程透明化並公布相關數據。

2個指標
--有防重症防死亡的效果是好疫苗

翁啟惠在藍營眼中就被打炒股仔 , 想到就不爽

看成藥證BLM申請

所以翁還是贊成給出三期兩個月的期中報告後才緊急授權??

翁的意思是，依 5/26 的共識。以兩個指標為準。

以人道立場。不宜讓沒有抗體的人去做感染武漢肺炎高風險行為。(變種的感染重症和死亡率不是可以用人命測試.