【國產疫苗大揭密3】未做三期就拚緊急授權惹議 WHO會議曝專家建議

食藥署去年10月參考美國，訂出台灣本土的緊急使用授權指引，當時專家會議檢視美國狀況，前兩期臨床試驗人數都偏少，第一期僅約40至60人，二期最多也僅500人，三期臨床至少要達3,000人，並追蹤2個月確保安全性後才能量產。

食藥署最後決議，將緊急使用授權的時程提前至二期臨床，但二期受試者須至少3,000人，已達國際臨床三期的試驗精神，並規定持續追蹤1個月確保安全及有效性後才能量產，高端、聯亞的二期試驗都須超過3,000人，等於是「傳統臨床試驗二、三期的混合版」。

真是講到我的心坎裡

「新型變種病毒國外也沒做第三期臨床試驗，他可以用緊急授權來做，為何台灣不行？」台大公衛學院副院長陳秀熙接受本刊採訪表示，國外如莫德納、輝瑞、AZ當初的三期臨床，設計時用的都是武漢病毒的原始株，但疫苗上市後盛行的已是新型變種病毒，他們也不會因此再去做三期臨床，而是採緊急授權，抽取已施打疫苗者的血清抗體，直接比較對新舊病毒的中和抗體濃度，如可達相同效果，就代表疫苗對新型變種病毒有保護效果，台灣當然可參考此做法，在緊急授權下，直接在大規模的二期臨床就測試抗體中和濃度以驗證保護力。

這要貼給老弟看吧
我覺得等邊境解封可以出國的時候一定會看你有沒有施打國際認證的疫苗，為了能夠認證我不覺得國產疫苗有可以隨便的本錢

?這就是他貼的阿你有事嗎XD

Yuna🌈유나 : 啊對吼