這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 3:30 PM
2
@tsukushicain - 我覺得地方要買疫苗的那檔事講得很好 就我在藥廠工作的經驗來看 1. 所有...
業內人士看法
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 3:31 PM
個人觀點的話，BNT要來ok，送件來審。TFDA加班也給你拼速度通過R
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 3:40 PM
第二點，要在台灣賣就是來拿藥證、拿EUA，接受查廠、DMF審查。當然原廠不想賣台灣就不用送審啦...
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 3:47 PM
製藥的運作&送審
@tsukushicain - 這個生產地的問題 就是為什麼 1. DMF送件 2. 取得藥證 3. 需...
Q男🍺
@Qman106197
Sat, May 29, 2021 3:51 PM
借轉
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 3:57 PM
至於台灣那些在喊要買的政治實體(人/組織)，在我看來就只是喊個政治效果而已"你CDC不讓我買就是草菅人命，叭叭下台"。要買可以，繳錢送審，過了要怎麼買都好啊淦
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 3:57 PM
盤前5000張搓漲停沒用啊，沒要拉還不是59分抽單
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 3:59 PM
除非像這樣有人忘記
Q男🍺
@Qman106197
Sat, May 29, 2021 4:00 PM
莫忘合庫
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 4:01 PM
合庫開盤買了一堆漲停穩懋的我臨時找不到
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 4:01 PM
我記得有兩三檔wwwww
姐森.
@jiesenpeng
Sat, May 29, 2021 4:21 PM
單純問問，當初說BNT說合約跑完前破局，這狀態是跑完合約才要跑EUA嗎，還是跑完EUA才能跑合約（現在好像也有這爭點，如果是後者現在老早就有了不是？），另外如果現在沒有EUA，COVAX提供BNT或JJ會發生什麼，直接拒收嗎？
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 4:34 PM
姐森.
: 送件拿EUA要花大錢(百萬級)，所以是合約談完確定要賣了才會送件。如果原廠覺得不划算或是其他原因沒有談到最後，就不會發生送件
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 4:39 PM
COVAX (或任何來源)提供BNT(或任何疫苗)，開打前都要先送審，審完拿到藥證才把疫苗做好送來。AZ也是乖乖送審
快新聞／「3國藥廠」AZ疫苗獲緊急授權使用 陳時中：抵台最快7天可施打 - 民視新聞網
姐森.
@jiesenpeng
Sat, May 29, 2021 4:42 PM
可是AZ跟莫德納可取得資訊都是疾管署申請，應該沒有錢的問題吧，當然因NDA不爽資料給或國家不想申請是另一件事
姐森.
@jiesenpeng
Sat, May 29, 2021 4:43 PM
另外從CDC資料，BNT曾經是通過的？但現況有辦法查嗎（已經廢棄？
姐森.
@jiesenpeng
Sat, May 29, 2021 4:43 PM
Ref:
COVID-19疫苗接種須知暨意願書(20210310一版).pdf
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 4:46 PM
姐森.
: 疾管署可以作為代理藥商送件沒問題，顯然有取得原廠DMF授權
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 4:59 PM
PDF打開應該是這個？我手機不吃
姐森.
@jiesenpeng
Sat, May 29, 2021 4:59 PM
所以我覺得很奇怪，資料面對不起來，如果DMF沒授權怎麼會說我國，另外當初洽談的是德國原廠，就算因為政治壓力該談的早談完了不是（只是不能買），或者原廠DMF也是能取消授權？還是換成代理商DMF要重送？不過記者八成會問就看怎麼說了
姐森.
@jiesenpeng
Sat, May 29, 2021 5:00 PM
是說緊急授權是找得到資料的嗎，沒有編號實在不知道車怎麼查
姐森.
@jiesenpeng
Sat, May 29, 2021 5:06 PM
這是一個小狩🌵
: Yes, 當時莫德納可能還沒授權，用詞有差異
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 5:13 PM
送審的DMF可以用串的，詳情看業內人士這篇，雞腿便當比喻很棒
@tsukushicain - 這個生產地的問題 就是為什麼 1. DMF送件 2. 取得藥證 3. 需...
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 5:14 PM
至於其他BNT有無過審的資料，除了那個PDF外我是完全找不到
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 5:17 PM
Re: [問卦] 剛看完公視的有話好說
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sat, May 29, 2021 5:18 PM
好像貼過了，釐清脈絡再讀一次更清楚
姐森.
@jiesenpeng
Sat, May 29, 2021 5:31 PM
所以等明天官方會不會說了，也可能單純文件誤植，如果緊急授權資料沒法查就無從查證
歐戀/おでん
@yulun0103
Sun, May 30, 2021 5:09 AM
我覺得噗首連結內容講得很好懂，但對用的名詞有些疑慮。
DMF一般是指原料（像原藥、添加劑、一級包裝材料）的申請資料。
一般藥品（製劑）的申請資料的話，用CTD, CMC資料去稱呼比較合適。
歐戀/おでん
@yulun0103
Sun, May 30, 2021 5:32 AM
補充: 剛剛查了發現USFDA是以DMF泛指整個drug product的申請資料。連結的內文名詞其實沒錯。
我們廠在跟國外合作企業聯絡時，通常DMF是指原藥的資料。
這是一個小狩🌵
@kaoru7568
Sun, May 30, 2021 5:58 AM
歐戀/おでん
: 歐戀也是RA嗎XDDDDD 我家前幾年才幫客戶弄了一堆validation的資料，看起來對口快往生了(x
歐戀/おでん
@yulun0103
Sun, May 30, 2021 7:16 AM
這是一個小狩🌵
: 我不是RA，但工作內容有接觸這塊XD（我的部門是聯繫國外合作企業的窗口，為了申請國外的藥事承認，需要把公司日文資料翻成英文或是把國外當局的補件需求翻成日文跟公司內部協議）
validation ，XDD TFDA的審查真的很嚴(龜)謹(毛)
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@kaoru7568
Sun, May 30, 2021 10:39 AM
歐戀/おでん
: 我跟公司前輩也對TFDA頗有微詞wwwwwwwww
Q男🍺
@Qman106197
Sun, May 30, 2021 11:10 AM
TFDA我感覺就是外行領導內行，人家USFDA會給你改善建議，TFDA只會叫你自己想
Q男🍺
@Qman106197
Sun, May 30, 2021 11:10 AM
改善就算了還要鑽牛角尖無限上綱
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DMF一般是指原料（像原藥、添加劑、一級包裝材料）的申請資料。
一般藥品（製劑）的申請資料的話，用CTD, CMC資料去稱呼比較合適。
我們廠在跟國外合作企業聯絡時，通常DMF是指原藥的資料。
validation ，XDD TFDA的審查真的很嚴(龜)謹(毛)