@eunice6927 - 「國內輸液大廠『永豐化學工業股份有限公司新莊工廠』今（2024）年5月因違反...

專案進口輸液外漏 2批共8.9萬袋啟動回收 | 生活 | 中央社 CNA

專案輸入「生理食鹽水」外漏！ 8.9萬袋啟動回收 - 自由健康網

「衛福部食品藥物管理署4/30發布最新藥品回收訊息，由百特醫療公司專案進口的2批靜脈用生理食鹽水（500mL），因發現外漏情形啟動回收，2批產品共約8萬9970袋，食藥署已要求業者在5月11日前完成回收作業，並繳交回收成果與後續改善措施報告，否則依《藥事法》可處以20萬至500萬元罰鍰。」

「副署長王德原說明，此次回收的產品為『0.9% Sodium chloride in water for injection（500mL）』，2批號分別是『V24H22E、V24H22F』。該產品常用於大手術或創傷時的急性出血、心衰竭、虛脫、中毒等失水狀況，是醫療院所常見的靜脈輸注藥品，呼籲各院所、藥局與藥商配合辦理回收。

這批產品為因應國內輸液短缺專案引進，去年永豐化學因違反PIC/S GMP標準被勒令停產，導致生理食鹽水一度供應吃緊，為穩定醫療需求，食藥署自2024年6月12日至2025年3月17日啟動專案輸入，期間共引進不同包裝規格的產品，換算為500毫升包裝，總計約1104.3萬袋，此次回收的2批即屬其中，約8.9萬袋。

王德原說，回收產品最早是由醫院端發現產品有外漏情形，並在4月11日通報業者，業者進一步調查後，決定全面啟動回收，目前共有兩家醫院通報產品異常，但未接獲任何不良反應的通報。

至於是否影響臨床使用，王德原說，專案進口的生理食鹽水是依各院所申請分配，不會集中供應，這2批產品分配制不同院所，不過除了專案輸入，還有專案製造及其他廠商持續出貨，臨床使用無虞，沒有短缺問題。

王德原也補充，目前專案輸入的生理食鹽水已分配完畢，國內市場將全面回歸自由供應機制。永豐化學也已於3月底、4月初恢復出貨，雖然總產量仍未回到疫情前水準，但品項已全面恢復，整體市場供需趨於穩定。」

早安